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Uma Comparação do Volume Testicular e do Fluxo Sanguíneo em Pacientes com Hérnia Inguinal, Hidrocele e Cisto de Cordão (IHR)

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Uma comparação do volume testicular pré e pós-operatório e do fluxo sanguíneo em pacientes com hérnia inguinal, hidrocele e cisto de cordão: um estudo de coorte prospectivo

Aqui, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito das operações inguinais realizadas com a técnica de Ferguson modificada sobre o volume testicular e o fluxo sanguíneo. Este estudo envolveu 23 pacientes submetidos a cirurgia para hérnia inguinal, hidrocele e cisto medular. O ultrassom Doppler colorido (USCD) foi usado para avaliar o volume testicular e o fluxo sanguíneo antes e depois de uma cirurgia com a técnica de Ferguson modificada. O volume testicular pré e pós-operatório e o fluxo sanguíneo foram comparados com os testículos contralaterais. O software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) foi utilizado para analisar estatisticamente os dados gerados; o teste U de Mann-Whitney e o teste de Friedman foram usados ​​para comparar as amostras, e P < 0,05 foi aceito como estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes e Métodos O estudo foi realizado prospectivamente com a aprovação do Comitê de Ética Humana Local. Todos os procedimentos realizados em estudos envolvendo participantes humanos estavam de acordo com os padrões éticos do comitê de pesquisa institucional e/ou nacional e com a declaração de Helsinque de 1964 e suas emendas posteriores ou padrões éticos comparáveis. Todos os pacientes incluídos no estudo receberam um formulário de consentimento do paciente.

Grupo de estudo A análise incluiu pacientes do sexo masculino com menos de 17 anos e portadores de hérnia inguinal unilateral, hidrocele ou cisto medular e que eram saudáveis. O estudo foi realizado prospectivamente entre abril de 2016 e junho de 2016 em uma unidade de cirurgia pediátrica da faculdade de medicina.

Plano de estudo Após o diagnóstico, os pacientes receberam um CDUS e o volume testicular e o fluxo sanguíneo foram medidos no pré-operatório. Todos os pacientes receberam cirurgia com reparo de Ferguson modificado. O volume testicular e o fluxo sanguíneo foram então reavaliados por CDUS nos dias 7 e 30 após a cirurgia.

Avaliação radiológica A avaliação radiológica foi realizada por um único radiologista por meio do ultrassom doppler colorido (USCD) no pré-operatório e nos dias 7 e 30 de pós-operatório. Os diâmetros longitudinal, anteroposterior e transverso do testículo foram medidos, e o volume testicular foi calculado automaticamente usando o dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, onde D1, D2 e ​​D3 foram os máximos longitudinal, anteroposterior e diâmetros transversais definidos por CDUS) para ambos os testículos em cada paciente [1]. A velocidade sistólica de pico (PSV) foi calculada usando o sistema CDUS (em cm3/s) para ambos os testículos em cada paciente.

Análise estatística O pacote de software SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) foi utilizado para todas as análises estatísticas. Volumes testiculares e fluxo sanguíneo foram analisados ​​como média±desvio padrão. O teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar as diferenças no volume testicular e no fluxo sanguíneo entre o testículo submetido à cirurgia e o testículo contralateral. Diferenças no volume testicular pré-operatório, pós-operatório imediato (7 dias após a cirurgia) e pós-operatório tardio (30 dias após a cirurgia) e fluxo sanguíneo de cada testículo foram comparados usando o teste de Friedman e P < 0,05 foi aceito como estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nossa análise incluiu meninos com menos de 17 anos e portadores de hérnia inguinal unilateral, hidrocele ou cisto medular e que eram saudáveis.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hérnia inguinal bilateral, hidrocele ou cisto medular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: testículo lateral operado
O volume testicular do lado operado e o fluxo sanguíneo serão avaliados com ultrassom doppler colorido antes e após a cirurgia (Pré-operatório, 7 dias e 30 dias)
Dispositivo: Ultrassom Doppler colorido
A avaliação radiológica foi realizada por um único radiologista usando CDUS para testículos do lado operado de cada paciente no pré-operatório e nos dias 7 e 30 pós-operatório. Os diâmetros longitudinal, anteroposterior e transverso do testículo foram medidos, e o volume testicular foi calculado automaticamente usando o dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, onde D1, D2 e ​​D3 foram os máximos longitudinal, anteroposterior e diâmetros transversais definidos por USCD) para ambos os testículos em cada paciente. A velocidade sistólica de pico (PSV) foi calculada usando o sistema CDUS (em cm3/s) para ambos os testículos em cada paciente.
Outros nomes:
  • Testículo lateral operado
Dispositivo: Ultrassom Doppler colorido
A avaliação radiológica foi realizada por um único radiologista usando CDUS para testículo do lado não operado de cada paciente no pré-operatório e nos dias 7 e 30 pós-operatório. Os diâmetros longitudinal, anteroposterior e transverso do testículo foram medidos, e o volume testicular foi calculado automaticamente usando o dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, onde D1, D2 e ​​D3 foram os máximos longitudinal, anteroposterior e diâmetros transversais definidos por USCD) para ambos os testículos em cada paciente. A velocidade sistólica de pico (PSV) foi calculada usando o sistema CDUS (em cm3/s) para ambos os testículos em cada paciente.
Outros nomes:
  • Testículo lateral não operado
Comparador Falso: Testículo contralateral
O volume testicular do lado não operado e o fluxo sanguíneo serão avaliados com ultrassom doppler colorido antes e após a cirurgia (Pré-operatório, 7 dias e 30 dias)
Dispositivo: Ultrassom Doppler colorido
A avaliação radiológica foi realizada por um único radiologista usando CDUS para testículos do lado operado de cada paciente no pré-operatório e nos dias 7 e 30 pós-operatório. Os diâmetros longitudinal, anteroposterior e transverso do testículo foram medidos, e o volume testicular foi calculado automaticamente usando o dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, onde D1, D2 e ​​D3 foram os máximos longitudinal, anteroposterior e diâmetros transversais definidos por USCD) para ambos os testículos em cada paciente. A velocidade sistólica de pico (PSV) foi calculada usando o sistema CDUS (em cm3/s) para ambos os testículos em cada paciente.
Outros nomes:
  • Testículo lateral operado
Dispositivo: Ultrassom Doppler colorido
A avaliação radiológica foi realizada por um único radiologista usando CDUS para testículo do lado não operado de cada paciente no pré-operatório e nos dias 7 e 30 pós-operatório. Os diâmetros longitudinal, anteroposterior e transverso do testículo foram medidos, e o volume testicular foi calculado automaticamente usando o dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, onde D1, D2 e ​​D3 foram os máximos longitudinal, anteroposterior e diâmetros transversais definidos por USCD) para ambos os testículos em cada paciente. A velocidade sistólica de pico (PSV) foi calculada usando o sistema CDUS (em cm3/s) para ambos os testículos em cada paciente.
Outros nomes:
  • Testículo lateral não operado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume testicular
Prazo: Alteração do volume testicular do pré-operatório para o pós-operatório de 30 dias
A avaliação radiológica foi realizada por um único radiologista utilizando CDUS no pré-operatório e nos dias 7 e 30 de pós-operatório. Os diâmetros longitudinal, anteroposterior e transverso do testículo foram medidos, e o volume testicular foi calculado automaticamente usando o dispositivo CDUS (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, onde D1, D2 e ​​D3 foram os máximos longitudinal, anteroposterior e diâmetros transversais definidos por CDUS) para ambos os testículos em cada paciente
Alteração do volume testicular do pré-operatório para o pós-operatório de 30 dias
Alteração do fluxo sanguíneo
Prazo: Alteração do fluxo sanguíneo do pré-operatório para o pós-operatório de 30 dias
A avaliação radiológica foi realizada por um único radiologista utilizando CDUS no pré-operatório e nos dias 7 e 30 de pós-operatório. A velocidade sistólica de pico (PSV) foi calculada usando o sistema CDUS (em cm3/s) para ambos os testículos em cada paciente.
Alteração do fluxo sanguíneo do pré-operatório para o pós-operatório de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kocatepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-KAEK-86/05-80

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Correção de Hérnia Inguinal

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