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Ein Vergleich von Hodenvolumen und Blutfluss bei Patienten mit Leistenbruch, Hydrozele und Nabelschnurzyste (IHR)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Ein Vergleich von präoperativem und postoperativem Hodenvolumen und Blutfluss bei Patienten mit Leistenhernie, Hydrozele und Nabelschnurzyste: Eine prospektive Kohortenstudie

Hier zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung von Leistenoperationen, die mit einer modifizierten Ferguson-Technik durchgeführt wurden, auf das Hodenvolumen und den Blutfluss zu bewerten. An dieser Studie nahmen 23 Patienten teil, die wegen Leistenhernie, Hydrozele und Nabelschnurzyste operiert wurden. Der Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) wurde verwendet, um Hodenvolumen und Blutfluss vor und nach einer Operation mit modifizierter Ferguson-Technik zu beurteilen. Das prä- und postoperative Hodenvolumen und der Blutfluss wurden mit den kontralateralen Hoden verglichen. Zur statistischen Analyse der anfallenden Daten wurde die Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verwendet; der Mann-Whitney-U-Test und der Friedman-Test wurden verwendet, um Proben zu vergleichen, und P < 0,05 wurde als statistisch signifikant akzeptiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden Die Studie wurde prospektiv mit Zustimmung der örtlichen Ethikkommission durchgeführt. Alle in Studien mit menschlichen Teilnehmern durchgeführten Verfahren entsprachen den ethischen Standards des institutionellen und/oder nationalen Forschungsausschusses und der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten eine Patienteneinverständniserklärung.

Studiengruppe Die Analyse umfasste männliche Patienten, die jünger als 17 Jahre waren und einen einseitigen Leistenbruch, eine Hydrozele oder Nabelschnurzyste hatten und ansonsten gesund waren. Die Studie wurde prospektiv zwischen April 2016 und Juni 2016 in einer kinderchirurgischen Abteilung der Medizinischen Fakultät durchgeführt.

Studienplan Nach der Diagnose erhielten die Patienten einen CDUS und Hodenvolumen und Blutfluss wurden präoperativ gemessen. Alle Patienten wurden dann mit einer modifizierten Ferguson-Reparatur operiert. Das Hodenvolumen und der Blutfluss wurden dann durch CDUS an den Tagen 7 und 30 nach der Operation erneut bewertet.

Radiologische Beurteilung Die radiologische Beurteilung wurde von einem einzelnen Radiologen mittels Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) präoperativ sowie an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt. Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten [1]. Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.

Statistische Analyse Das Softwarepaket SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) wurde für alle statistischen Analysen verwendet. Hodenvolumen und Blutfluss wurden als Mittelwert ± Standardabweichung analysiert. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um Unterschiede im Hodenvolumen und im Blutfluss zwischen den operierten Hoden und den kontralateralen Hoden zu vergleichen. Unterschiede im präoperativen, frühen postoperativen (7 Tage postoperativen) und späten postoperativen (30 Tage postoperativen) Hodenvolumen und Blutfluss jedes Hodens wurden unter Verwendung des Friedman-Tests verglichen und P < 0,05 wurde als statistisch signifikant akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unsere Analyse umfasste Jungen, die jünger als 17 Jahre waren und einen einseitigen Leistenbruch, eine Hydrozele oder eine Nabelschnurzyste hatten und ansonsten gesund waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateraler Leistenhernie, Hydrozele oder Nabelschnurzyste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: operierte Seitenhoden
Volumen und Durchblutung der operierten Seitenhoden werden vor und nach der Operation mit Farbdoppler-Ultraschall beurteilt (präoperativ, 7. Tag und 30. Tag)
Gerät: Farbdoppler-Ultraschall
Die radiologische Bewertung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS für die operierten seitlichen Hoden jedes Patienten präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt. Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten. Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Seitenhoden operiert
Gerät: Farbdoppler-Ultraschall
Die radiologische Bewertung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS für nicht operierte Seitenhoden jedes Patienten präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt. Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten. Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Nicht operierte Seitenhoden
Schein-Komparator: Kontralateraler Hoden
Das Volumen und der Blutfluss der nicht operierten Seitenhoden werden vor und nach der Operation mit Farbdoppler-Ultraschall bewertet (präoperativ, 7. Tag und 30. Tag)
Gerät: Farbdoppler-Ultraschall
Die radiologische Bewertung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS für die operierten seitlichen Hoden jedes Patienten präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt. Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten. Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Seitenhoden operiert
Gerät: Farbdoppler-Ultraschall
Die radiologische Bewertung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS für nicht operierte Seitenhoden jedes Patienten präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt. Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten. Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Nicht operierte Seitenhoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hodenvolumens
Zeitfenster: Veränderung des Hodenvolumens von präoperativ zu postoperativ 30 Tage
Die radiologische Beurteilung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt. Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten
Veränderung des Hodenvolumens von präoperativ zu postoperativ 30 Tage
Veränderung des Blutflusses
Zeitfenster: Änderung des Blutflusses von präoperativ zu postoperativ 30 Tage
Die radiologische Beurteilung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt. Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
Änderung des Blutflusses von präoperativ zu postoperativ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocatepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-KAEK-86/05-80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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