- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03033381
Ein Vergleich von Hodenvolumen und Blutfluss bei Patienten mit Leistenbruch, Hydrozele und Nabelschnurzyste (IHR)
Ein Vergleich von präoperativem und postoperativem Hodenvolumen und Blutfluss bei Patienten mit Leistenhernie, Hydrozele und Nabelschnurzyste: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden Die Studie wurde prospektiv mit Zustimmung der örtlichen Ethikkommission durchgeführt. Alle in Studien mit menschlichen Teilnehmern durchgeführten Verfahren entsprachen den ethischen Standards des institutionellen und/oder nationalen Forschungsausschusses und der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten eine Patienteneinverständniserklärung.
Studiengruppe Die Analyse umfasste männliche Patienten, die jünger als 17 Jahre waren und einen einseitigen Leistenbruch, eine Hydrozele oder Nabelschnurzyste hatten und ansonsten gesund waren. Die Studie wurde prospektiv zwischen April 2016 und Juni 2016 in einer kinderchirurgischen Abteilung der Medizinischen Fakultät durchgeführt.
Studienplan Nach der Diagnose erhielten die Patienten einen CDUS und Hodenvolumen und Blutfluss wurden präoperativ gemessen. Alle Patienten wurden dann mit einer modifizierten Ferguson-Reparatur operiert. Das Hodenvolumen und der Blutfluss wurden dann durch CDUS an den Tagen 7 und 30 nach der Operation erneut bewertet.
Radiologische Beurteilung Die radiologische Beurteilung wurde von einem einzelnen Radiologen mittels Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) präoperativ sowie an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt. Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten [1]. Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
Statistische Analyse Das Softwarepaket SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) wurde für alle statistischen Analysen verwendet. Hodenvolumen und Blutfluss wurden als Mittelwert ± Standardabweichung analysiert. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um Unterschiede im Hodenvolumen und im Blutfluss zwischen den operierten Hoden und den kontralateralen Hoden zu vergleichen. Unterschiede im präoperativen, frühen postoperativen (7 Tage postoperativen) und späten postoperativen (30 Tage postoperativen) Hodenvolumen und Blutfluss jedes Hodens wurden unter Verwendung des Friedman-Tests verglichen und P < 0,05 wurde als statistisch signifikant akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unsere Analyse umfasste Jungen, die jünger als 17 Jahre waren und einen einseitigen Leistenbruch, eine Hydrozele oder eine Nabelschnurzyste hatten und ansonsten gesund waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bilateraler Leistenhernie, Hydrozele oder Nabelschnurzyste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: operierte Seitenhoden
Volumen und Durchblutung der operierten Seitenhoden werden vor und nach der Operation mit Farbdoppler-Ultraschall beurteilt (präoperativ, 7. Tag und 30. Tag)
|
Die radiologische Bewertung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS für die operierten seitlichen Hoden jedes Patienten präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt.
Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten.
Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
Andere Namen:
Die radiologische Bewertung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS für nicht operierte Seitenhoden jedes Patienten präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt.
Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten.
Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Kontralateraler Hoden
Das Volumen und der Blutfluss der nicht operierten Seitenhoden werden vor und nach der Operation mit Farbdoppler-Ultraschall bewertet (präoperativ, 7. Tag und 30. Tag)
|
Die radiologische Bewertung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS für die operierten seitlichen Hoden jedes Patienten präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt.
Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten.
Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
Andere Namen:
Die radiologische Bewertung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS für nicht operierte Seitenhoden jedes Patienten präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt.
Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten.
Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hodenvolumens
Zeitfenster: Veränderung des Hodenvolumens von präoperativ zu postoperativ 30 Tage
|
Die radiologische Beurteilung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt.
Längs-, anteroposteriore und transversale Durchmesser der Hoden wurden gemessen und das Hodenvolumen wurde automatisch unter Verwendung des CDUS-Geräts berechnet (Volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 die maximalen Längs-, anteroposterioren und Querdurchmesser definiert durch CDUS) für beide Hoden bei jedem Patienten
|
Veränderung des Hodenvolumens von präoperativ zu postoperativ 30 Tage
|
Veränderung des Blutflusses
Zeitfenster: Änderung des Blutflusses von präoperativ zu postoperativ 30 Tage
|
Die radiologische Beurteilung wurde von einem einzigen Radiologen unter Verwendung von CDUS präoperativ und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation durchgeführt.
Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) wurde unter Verwendung des CDUS-Systems (in cm3/s) für beide Hoden bei jedem Patienten berechnet.
|
Änderung des Blutflusses von präoperativ zu postoperativ 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-KAEK-86/05-80
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