Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van het testiculaire volume en de bloedstroom bij patiënten met liesbreuk, hydrocele en navelstrengcyste (IHR)

24 januari 2017 bijgewerkt door: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Een vergelijking van het preoperatieve en postoperatieve testiculaire volume en de bloedstroom bij patiënten met liesbreuk, hydrocele en navelstrengcyste: een prospectieve cohortstudie

Hier probeerden onderzoekers het effect te evalueren van liesoperaties uitgevoerd met een aangepaste Ferguson-techniek op het testiculaire volume en de bloedstroom. Bij deze studie waren 23 patiënten betrokken die een operatie ondergingen voor liesbreuk, hydrocele en navelstrengcyste. De kleur Doppler-echografie (CDUS) werd gebruikt om het testiculaire volume en de bloedstroom te beoordelen voor en na een operatie met gemodificeerde Ferguson-techniek. Het pre- en postoperatieve testiculaire volume en de bloedstroom werden vergeleken met de contralaterale testikels. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-software werd gebruikt om de verkregen gegevens statistisch te analyseren; de Mann-Whitney U-test en Friedman-test werden gebruikt om monsters te vergelijken, en P <0,05 werd als statistisch significant geaccepteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden De studie werd prospectief uitgevoerd met de goedkeuring van de Local Human Ethics Committee. Alle procedures die werden uitgevoerd in studies waarbij menselijke deelnemers betrokken waren, waren in overeenstemming met de ethische normen van de institutionele en/of nationale onderzoekscommissie en met de Helsinki-verklaring van 1964 en de latere amendementen of vergelijkbare ethische normen. Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen een toestemmingsformulier voor de patiënt.

Studiegroep De analyse omvatte mannelijke patiënten die jonger waren dan 17 jaar en die eenzijdige liesbreuk, hydrocele of navelstrengcyste hadden en die verder gezond waren. De studie werd prospectief uitgevoerd tussen april 2016 en juni 2016 in een afdeling kinderchirurgie van de medische faculteit.

Onderzoeksplan Na de diagnose kregen de patiënten een CDUS en werden het testisvolume en de bloedstroom preoperatief gemeten. Alle patiënten werden vervolgens geopereerd met gemodificeerde Ferguson-reparatie. Testiculair volume en bloedstroom werden vervolgens opnieuw beoordeeld door CDUS op dag 7 en 30 na de operatie.

Radiologische evaluatie Radiologische evaluatie werd preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie uitgevoerd door een enkele radioloog met behulp van kleurendoppler-echografie (CDUS). Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt [1]. De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.

Statistische analyse Voor alle statistische analyses is gebruik gemaakt van het softwarepakket SPSS 15.0 (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen). Testiculaire volumes en bloedstroom werden geanalyseerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om verschillen in testisvolume en bloedstroom tussen de testis die een operatie onderging en de contralaterale testis te vergelijken. Verschillen in preoperatief, vroeg postoperatief (7 dagen postoperatief) en laat postoperatief (30 dagen postoperatief) testisvolume en bloedstroom van elke zaadbal werden vergeleken met behulp van de Friedman-test en P <0,05 werd geaccepteerd als statistisch significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onze analyse omvatte jongens die jonger waren dan 17 jaar en een eenzijdige liesbreuk, hydrocele of navelstrengcyste hadden en die verder gezond waren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bilateraal liesbreuk, hydrocele of navelstrengcyste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: geopereerde zijtestis
Het volume en de bloedstroom van de geopereerde zijtestis worden geëvalueerd met kleurendoppler-echografie voor en na de operatie (preoperatief, 7 dagen en 30 dagen)
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS gebruikte voor geopereerde zijtestis van elke patiënt preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie. Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt. De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
Andere namen:
  • Geopereerde zijtestis
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS gebruikte voor niet-geopereerde zijtestis van elke patiënt preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie. Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt. De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
Andere namen:
  • Niet-geopereerde zijtestis
Sham-vergelijker: Contralaterale testis
Het volume en de bloedstroom van de niet-geopereerde zijtestis worden voor en na de operatie geëvalueerd met kleurendoppler-echografie (preoperatief, 7 dagen en 30 dagen)
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS gebruikte voor geopereerde zijtestis van elke patiënt preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie. Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt. De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
Andere namen:
  • Geopereerde zijtestis
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS gebruikte voor niet-geopereerde zijtestis van elke patiënt preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie. Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt. De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
Andere namen:
  • Niet-geopereerde zijtestis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het testiculaire volume
Tijdsspanne: Verandering van het testiculaire volume van preoperatief naar postoperatief 30 dagen
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie gebruikte. Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt
Verandering van het testiculaire volume van preoperatief naar postoperatief 30 dagen
Verandering van de bloedstroom
Tijdsspanne: Verandering van de bloedstroom van preoperatief naar postoperatief 30 dagen
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie gebruikte. De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
Verandering van de bloedstroom van preoperatief naar postoperatief 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-KAEK-86/05-80

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia reparatie

Klinische onderzoeken op Kleurendoppler-echografie

Abonneren