Een vergelijking van het testiculaire volume en de bloedstroom bij patiënten met liesbreuk, hydrocele en navelstrengcyste (IHR)
Een vergelijking van het preoperatieve en postoperatieve testiculaire volume en de bloedstroom bij patiënten met liesbreuk, hydrocele en navelstrengcyste: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methoden De studie werd prospectief uitgevoerd met de goedkeuring van de Local Human Ethics Committee. Alle procedures die werden uitgevoerd in studies waarbij menselijke deelnemers betrokken waren, waren in overeenstemming met de ethische normen van de institutionele en/of nationale onderzoekscommissie en met de Helsinki-verklaring van 1964 en de latere amendementen of vergelijkbare ethische normen. Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen een toestemmingsformulier voor de patiënt.
Studiegroep De analyse omvatte mannelijke patiënten die jonger waren dan 17 jaar en die eenzijdige liesbreuk, hydrocele of navelstrengcyste hadden en die verder gezond waren. De studie werd prospectief uitgevoerd tussen april 2016 en juni 2016 in een afdeling kinderchirurgie van de medische faculteit.
Onderzoeksplan Na de diagnose kregen de patiënten een CDUS en werden het testisvolume en de bloedstroom preoperatief gemeten. Alle patiënten werden vervolgens geopereerd met gemodificeerde Ferguson-reparatie. Testiculair volume en bloedstroom werden vervolgens opnieuw beoordeeld door CDUS op dag 7 en 30 na de operatie.
Radiologische evaluatie Radiologische evaluatie werd preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie uitgevoerd door een enkele radioloog met behulp van kleurendoppler-echografie (CDUS). Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt [1]. De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
Statistische analyse Voor alle statistische analyses is gebruik gemaakt van het softwarepakket SPSS 15.0 (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen). Testiculaire volumes en bloedstroom werden geanalyseerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om verschillen in testisvolume en bloedstroom tussen de testis die een operatie onderging en de contralaterale testis te vergelijken. Verschillen in preoperatief, vroeg postoperatief (7 dagen postoperatief) en laat postoperatief (30 dagen postoperatief) testisvolume en bloedstroom van elke zaadbal werden vergeleken met behulp van de Friedman-test en P <0,05 werd geaccepteerd als statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onze analyse omvatte jongens die jonger waren dan 17 jaar en een eenzijdige liesbreuk, hydrocele of navelstrengcyste hadden en die verder gezond waren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bilateraal liesbreuk, hydrocele of navelstrengcyste
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geopereerde zijtestis
Het volume en de bloedstroom van de geopereerde zijtestis worden geëvalueerd met kleurendoppler-echografie voor en na de operatie (preoperatief, 7 dagen en 30 dagen)
|
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS gebruikte voor geopereerde zijtestis van elke patiënt preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie.
Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt.
De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
Andere namen:
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS gebruikte voor niet-geopereerde zijtestis van elke patiënt preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie.
Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt.
De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Contralaterale testis
Het volume en de bloedstroom van de niet-geopereerde zijtestis worden voor en na de operatie geëvalueerd met kleurendoppler-echografie (preoperatief, 7 dagen en 30 dagen)
|
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS gebruikte voor geopereerde zijtestis van elke patiënt preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie.
Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt.
De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
Andere namen:
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS gebruikte voor niet-geopereerde zijtestis van elke patiënt preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie.
Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt.
De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het testiculaire volume
Tijdsspanne: Verandering van het testiculaire volume van preoperatief naar postoperatief 30 dagen
|
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie gebruikte.
Longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters van de testis werden gemeten en het testiculaire volume werd automatisch berekend met behulp van het CDUS-apparaat (volume = 0,523 × D1 × D2 × D3, waarbij D1, D2 en D3 de maximale longitudinale, anteroposterieure en transversale diameters gedefinieerd door CDUS) voor beide testikels bij elke patiënt
|
Verandering van het testiculaire volume van preoperatief naar postoperatief 30 dagen
|
|
Verandering van de bloedstroom
Tijdsspanne: Verandering van de bloedstroom van preoperatief naar postoperatief 30 dagen
|
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd door een enkele radioloog die CDUS preoperatief en op dag 7 en 30 na de operatie gebruikte.
De maximale systolische snelheid (PSV) werd berekend met behulp van het CDUS-systeem (in cm3/s) voor beide testikels bij elke patiënt.
|
Verandering van de bloedstroom van preoperatief naar postoperatief 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-KAEK-86/05-80
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .