- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03033381
Una comparación del volumen testicular y el flujo sanguíneo en pacientes con hernia inguinal, hidrocele y quiste del cordón (IHR)
Una comparación del volumen testicular preoperatorio y posoperatorio y el flujo sanguíneo en pacientes con hernia inguinal, hidrocele y quiste del cordón: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y Métodos El estudio se realizó prospectivamente con la aprobación del Comité Local de Ética Humana. Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y/o nacional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibieron un formulario de consentimiento del paciente.
Grupo de estudio El análisis incluyó a pacientes varones menores de 17 años que tenían hernia inguinal unilateral, hidrocele o quiste del cordón umbilical y que, por lo demás, estaban sanos. El estudio se realizó de forma prospectiva entre abril de 2016 y junio de 2016 en una unidad de cirugía pediátrica de la facultad de medicina.
Plan de estudio Después del diagnóstico, los pacientes recibieron una EDC y se midió el volumen testicular y el flujo sanguíneo antes de la operación. Todos los pacientes fueron entonces operados con reparación de Ferguson modificada. El volumen testicular y el flujo sanguíneo fueron luego reevaluados por CDUS en los días 7 y 30 después de la cirugía.
Evaluación radiológica La evaluación radiológica fue realizada por un único radiólogo mediante ultrasonido doppler color (CDUS) en el preoperatorio y en los días 7 y 30 postoperatorios. Se midieron los diámetros longitudinal, anteroposterior y transversal de los testículos, y el volumen testicular se calculó automáticamente utilizando el dispositivo CDUS (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, donde D1, D2 y D3 fueron los valores máximos longitudinal, anteroposterior y diámetros transversales definidos por CDUS) para ambos testículos en cada paciente [1]. La velocidad sistólica máxima (PSV) se calculó utilizando el sistema CDUS (en cm3/s) para ambos testículos en cada paciente.
Análisis estadístico Se utilizó el paquete de software SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) para todos los análisis estadísticos. Los volúmenes testiculares y el flujo sanguíneo se analizaron como media ± desviación estándar. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar las diferencias en el volumen testicular y el flujo sanguíneo entre el testículo que recibe la cirugía y el testículo contralateral. Las diferencias en el volumen testicular y el flujo sanguíneo preoperatorio, postoperatorio temprano (7 días después de la cirugía) y postoperatorio tardío (30 días después de la cirugía) de cada testículo se compararon mediante la prueba de Friedman y se aceptó una P < 0,05 como estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuestro análisis incluyó niños menores de 17 años que tenían hernia inguinal unilateral, hidrocele o quiste del cordón umbilical y que, por lo demás, estaban sanos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían hernia inguinal bilateral, hidrocele o quiste del cordón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: testículo lateral operado
El volumen del testículo del lado operado y el flujo sanguíneo se evaluarán con ultrasonido doppler color antes y después de la cirugía (Preoperatorio, 7 días y 30 días)
|
La evaluación radiológica fue realizada por un solo radiólogo utilizando CDUS para testículos laterales operados de cada paciente en el preoperatorio y en los días 7 y 30 después de la cirugía.
Se midieron los diámetros longitudinal, anteroposterior y transversal de los testículos, y el volumen testicular se calculó automáticamente utilizando el dispositivo CDUS (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, donde D1, D2 y D3 fueron los valores máximos longitudinal, anteroposterior y diámetros transversales definidos por CDUS) para ambos testículos en cada paciente.
La velocidad sistólica máxima (PSV) se calculó utilizando el sistema CDUS (en cm3/s) para ambos testículos en cada paciente.
Otros nombres:
La evaluación radiológica fue realizada por un solo radiólogo usando CDUS para testículos laterales no operados de cada paciente antes de la operación y en los días 7 y 30 después de la cirugía.
Se midieron los diámetros longitudinal, anteroposterior y transversal de los testículos, y el volumen testicular se calculó automáticamente utilizando el dispositivo CDUS (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, donde D1, D2 y D3 fueron los valores máximos longitudinal, anteroposterior y diámetros transversales definidos por CDUS) para ambos testículos en cada paciente.
La velocidad sistólica máxima (PSV) se calculó utilizando el sistema CDUS (en cm3/s) para ambos testículos en cada paciente.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Testículo contralateral
El volumen del testículo del lado no operado y el flujo sanguíneo se evaluarán con ultrasonido doppler color antes y después de la cirugía (preoperatorio, 7 días y 30 días)
|
La evaluación radiológica fue realizada por un solo radiólogo utilizando CDUS para testículos laterales operados de cada paciente en el preoperatorio y en los días 7 y 30 después de la cirugía.
Se midieron los diámetros longitudinal, anteroposterior y transversal de los testículos, y el volumen testicular se calculó automáticamente utilizando el dispositivo CDUS (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, donde D1, D2 y D3 fueron los valores máximos longitudinal, anteroposterior y diámetros transversales definidos por CDUS) para ambos testículos en cada paciente.
La velocidad sistólica máxima (PSV) se calculó utilizando el sistema CDUS (en cm3/s) para ambos testículos en cada paciente.
Otros nombres:
La evaluación radiológica fue realizada por un solo radiólogo usando CDUS para testículos laterales no operados de cada paciente antes de la operación y en los días 7 y 30 después de la cirugía.
Se midieron los diámetros longitudinal, anteroposterior y transversal de los testículos, y el volumen testicular se calculó automáticamente utilizando el dispositivo CDUS (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, donde D1, D2 y D3 fueron los valores máximos longitudinal, anteroposterior y diámetros transversales definidos por CDUS) para ambos testículos en cada paciente.
La velocidad sistólica máxima (PSV) se calculó utilizando el sistema CDUS (en cm3/s) para ambos testículos en cada paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de volumen testicular
Periodo de tiempo: Cambio de volumen testicular de preoperatorio a postoperatorio 30 días
|
La evaluación radiológica fue realizada por un único radiólogo mediante CDUS en el preoperatorio y en los días 7 y 30 postoperatorios.
Se midieron los diámetros longitudinal, anteroposterior y transversal de los testículos, y el volumen testicular se calculó automáticamente utilizando el dispositivo CDUS (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, donde D1, D2 y D3 fueron los valores máximos longitudinal, anteroposterior y diámetros transversales definidos por CDUS) para ambos testículos en cada paciente
|
Cambio de volumen testicular de preoperatorio a postoperatorio 30 días
|
Cambio de flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio de flujo sanguíneo de preoperatorio a postoperatorio 30 días
|
La evaluación radiológica fue realizada por un único radiólogo mediante CDUS en el preoperatorio y en los días 7 y 30 postoperatorios.
La velocidad sistólica máxima (PSV) se calculó utilizando el sistema CDUS (en cm3/s) para ambos testículos en cada paciente.
|
Cambio de flujo sanguíneo de preoperatorio a postoperatorio 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2015-KAEK-86/05-80
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