- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03033381
서혜부 탈장, 수두, 척수낭종 환자의 고환 용적 및 혈류량 비교 (IHR)
서혜부 탈장, 수종 및 척수낭종 환자의 수술 전 및 수술 후 고환 용적 및 혈류량 비교: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법 연구는 지역 인간 윤리 위원회의 승인을 받아 전향적으로 수행되었습니다. 인간 참가자와 관련된 연구에서 수행된 모든 절차는 기관 및/또는 국가 연구 위원회의 윤리 기준과 1964년 헬싱키 선언 및 이후 개정안 또는 이에 상응하는 윤리 기준에 따랐습니다. 연구에 포함된 모든 환자에게 환자 동의서가 제공되었습니다.
연구 그룹 분석에는 17세 미만이고 일방적인 사타구니 탈장, 수종 또는 탯줄 낭종을 갖고 있고 그 외에는 건강한 남성 환자가 포함되었습니다. 이 연구는 2016년 4월부터 2016년 6월 사이에 의학부 소아과 수술실에서 전향적으로 수행되었습니다.
연구 계획 진단 후 환자는 CDUS를 받았고 고환 부피와 혈류를 수술 전에 측정했습니다. 그런 다음 모든 환자는 수정된 Ferguson 수리로 수술을 받았습니다. 고환 부피와 혈류는 수술 후 7일과 30일에 CDUS에 의해 재평가되었습니다.
방사선 평가 방사선 평가는 수술 전과 수술 후 7일 및 30일에 컬러 도플러 초음파(CDUS)를 사용하여 단일 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다. 고환의 종경, 전후경, 횡경을 측정하고 고환 용적은 CDUS 장치를 이용하여 자동으로 계산하였다(부피 = 0.523 × D1 × D2 × D3, 여기서 D1, D2, D3는 최대 종경, 전후경, 각 환자의 두 고환에 대해 CDUS에 의해 정의된 가로 직경). 최고 수축기 속도(PSV)는 각 환자의 두 고환에 대해 CDUS 시스템(단위 cm3/s)을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 모든 통계 분석에는 SPSS 15.0(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어 패키지를 사용했습니다. 고환 부피와 혈류량은 평균±표준편차로 분석하였다. Mann-Whitney U 검사는 수술을 받는 고환과 반대측 고환 사이의 고환 부피와 혈류의 차이를 비교하는 데 사용되었습니다. 수술 전, 수술 후 초기(수술 후 7일), 수술 후 후기(수술 후 30일)의 고환 용적과 각 고환의 혈류량의 차이를 Friedman test를 이용하여 비교하였고 P < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 인정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리의 분석에는 17세 미만이고 한쪽 사타구니 탈장, 수종 또는 탯줄 낭종을 가지고 있고 그 외에는 건강한 소년이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 양측 서혜부 탈장, 수종 또는 탯줄 낭종이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 수술 쪽 고환
색 도플러 초음파로 수술 전, 후 수술측 고환 용적 및 혈류량을 평가합니다. (수술 전, 7일 및 30일)
|
방사선 평가는 각 환자의 수술 전 및 수술 후 7일 및 30일에 CDUS를 사용하여 단일 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.
고환의 종경, 전후경, 횡경을 측정하고 고환 용적은 CDUS 장치를 이용하여 자동으로 계산하였다(부피 = 0.523 × D1 × D2 × D3, 여기서 D1, D2, D3는 최대 종경, 전후경, 각 환자의 두 고환에 대한 CDUS에 의해 정의된 가로 직경).
최고 수축기 속도(PSV)는 각 환자의 두 고환에 대해 CDUS 시스템(단위 cm3/s)을 사용하여 계산되었습니다.
다른 이름들:
방사선 평가는 수술 전과 수술 후 7일 및 30일에 각 환자의 비수술 측면 고환에 대해 CDUS를 사용하여 단일 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.
고환의 종경, 전후경, 횡경을 측정하고 고환 용적은 CDUS 장치를 이용하여 자동으로 계산하였다(부피 = 0.523 × D1 × D2 × D3, 여기서 D1, D2, D3는 최대 종경, 전후경, 각 환자의 두 고환에 대한 CDUS에 의해 정의된 가로 직경).
최고 수축기 속도(PSV)는 각 환자의 두 고환에 대해 CDUS 시스템(단위 cm3/s)을 사용하여 계산되었습니다.
다른 이름들:
|
가짜 비교기: 반대쪽 고환
비수술측 고환 용적 및 혈류량을 색 도플러 초음파로 수술 전후(수술 전, 7일 및 30일) 평가
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방사선 평가는 각 환자의 수술 전 및 수술 후 7일 및 30일에 CDUS를 사용하여 단일 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.
고환의 종경, 전후경, 횡경을 측정하고 고환 용적은 CDUS 장치를 이용하여 자동으로 계산하였다(부피 = 0.523 × D1 × D2 × D3, 여기서 D1, D2, D3는 최대 종경, 전후경, 각 환자의 두 고환에 대한 CDUS에 의해 정의된 가로 직경).
최고 수축기 속도(PSV)는 각 환자의 두 고환에 대해 CDUS 시스템(단위 cm3/s)을 사용하여 계산되었습니다.
다른 이름들:
방사선 평가는 수술 전과 수술 후 7일 및 30일에 각 환자의 비수술 측면 고환에 대해 CDUS를 사용하여 단일 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.
고환의 종경, 전후경, 횡경을 측정하고 고환 용적은 CDUS 장치를 이용하여 자동으로 계산하였다(부피 = 0.523 × D1 × D2 × D3, 여기서 D1, D2, D3는 최대 종경, 전후경, 각 환자의 두 고환에 대한 CDUS에 의해 정의된 가로 직경).
최고 수축기 속도(PSV)는 각 환자의 두 고환에 대해 CDUS 시스템(단위 cm3/s)을 사용하여 계산되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고환 부피의 변화
기간: 수술 전에서 수술 후 30일까지 고환 용적의 변화
|
방사선학적 평가는 수술 전과 수술 후 7일 및 30일에 CDUS를 사용하여 단일 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.
고환의 종경, 전후경, 횡경을 측정하고 고환 용적은 CDUS 장치를 이용하여 자동으로 계산하였다(부피 = 0.523 × D1 × D2 × D3, 여기서 D1, D2, D3는 최대 종경, 전후경, 각 환자의 두 고환에 대한 CDUS에 의해 정의된 가로 직경)
|
수술 전에서 수술 후 30일까지 고환 용적의 변화
|
혈류의 변화
기간: 수술 전에서 수술 후까지의 혈류 변화 30일
|
방사선학적 평가는 수술 전과 수술 후 7일 및 30일에 CDUS를 사용하여 단일 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.
최고 수축기 속도(PSV)는 각 환자의 두 고환에 대해 CDUS 시스템(단위 cm3/s)을 사용하여 계산되었습니다.
|
수술 전에서 수술 후까지의 혈류 변화 30일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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