- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03033381
En sammenligning af testikelvolumen og blodgennemstrømning hos patienter med lyskebrok, hydrocele og ledningscyste (IHR)
En sammenligning af præoperativ og postoperativ testikelvolumen og blodgennemstrømning hos patienter med lyskebrok, hydrocele og ledningscyste: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder Undersøgelsen blev udført prospektivt med godkendelse fra den lokale menneskelige etiske komité. Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med de etiske standarder fra den institutionelle og/eller nationale forskningskomité og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen fik en patientsamtykkeformular.
Undersøgelsesgruppe Analysen omfattede mandlige patienter, der var yngre end 17 år og havde ensidig lyskebrok, hydrocele eller navlestrengscyste, og som i øvrigt var raske. Undersøgelsen blev udført prospektivt mellem april 2016 og juni 2016 på en pædiatrisk afdeling på det medicinske fakultet.
Undersøgelsesplan Efter diagnosen fik patienterne en CDUS, og testikelvolumen og blodgennemstrømning blev målt præoperativt. Alle patienter blev derefter opereret med modificeret Ferguson-reparation. Testikelvolumen og blodgennemstrømningen blev derefter revurderet af CDUS på dag 7 og 30 efter operationen.
Radiologisk vurdering Radiologisk vurdering blev udført af en enkelt radiolog ved brug af farvedoppler ultralyd (CDUS) præoperativt og på dag 7 og 30 efter operationen. Testisens længde-, anteroposterior- og tværgående diametre blev målt, og testikelvolumenet blev beregnet automatisk ved hjælp af CDUS-enheden (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, hvor D1, D2 og D3 var de maksimale longitudinelle, anteroposteriore og tværgående diametre defineret af CDUS) for begge testikler hos hver patient [1]. Peak systolisk hastighed (PSV) blev beregnet ved hjælp af CDUS-systemet (i cm3/s) for begge testikler i hver patient.
Statistisk analyse Softwarepakken SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) blev brugt til al statistisk analyse. Testikelvolumener og blodgennemstrømning blev analyseret som middel±standardafvigelse. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne forskelle i testikelvolumen og blodgennemstrømning mellem den testikel, der blev opereret, og den kontralaterale testikel. Forskelle i præoperativ, tidlig postoperativ (7 dage efter operationen) og sen postoperativ (30 dage efter operationen) testikelvolumen og blodgennemstrømning af hver testikel blev sammenlignet ved hjælp af Friedman-testen, og P < 0,05 blev accepteret som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores analyse inkluderede drenge, der var yngre end 17 år og havde ensidig lyskebrok, hydrocele eller navlestrengscyste, og som ellers var raske.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde bilateralt lyskebrok, hydrocele eller navlestrengscyste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: opereret sidetestis
Opereret sidetestikelvolumen og blodgennemstrømning vil blive evalueret med farvedoppler ultralyd før og efter operationen (præoperativ, 7 dage og 30 dage)
|
Radiologisk evaluering blev udført af en enkelt radiolog ved brug af CDUS til opereret sidetestis af hver patient præoperativt og på dag 7 og 30 efter operationen.
Testisens længde-, anteroposterior- og tværgående diametre blev målt, og testikelvolumenet blev beregnet automatisk ved hjælp af CDUS-enheden (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, hvor D1, D2 og D3 var de maksimale longitudinelle, anteroposteriore og tværgående diametre defineret af CDUS) for begge testikler hos hver patient.
Peak systolisk hastighed (PSV) blev beregnet ved hjælp af CDUS-systemet (i cm3/s) for begge testikler i hver patient.
Andre navne:
Radiologisk evaluering blev udført af en enkelt radiolog ved brug af CDUS for ikke-opererede sidetestis af hver patient præoperativt og på dag 7 og 30 efter operationen.
Testisens længde-, anteroposterior- og tværgående diametre blev målt, og testikelvolumenet blev beregnet automatisk ved hjælp af CDUS-enheden (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, hvor D1, D2 og D3 var de maksimale longitudinelle, anteroposteriore og tværgående diametre defineret af CDUS) for begge testikler hos hver patient.
Peak systolisk hastighed (PSV) blev beregnet ved hjælp af CDUS-systemet (i cm3/s) for begge testikler i hver patient.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontralateral testis
Ikke-opereret sidetestikelvolumen og blodgennemstrømning vil blive evalueret med farvedoppler-ultralyd før og efter operationen (præoperativ, 7 dage og 30 dage)
|
Radiologisk evaluering blev udført af en enkelt radiolog ved brug af CDUS til opereret sidetestis af hver patient præoperativt og på dag 7 og 30 efter operationen.
Testisens længde-, anteroposterior- og tværgående diametre blev målt, og testikelvolumenet blev beregnet automatisk ved hjælp af CDUS-enheden (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, hvor D1, D2 og D3 var de maksimale longitudinelle, anteroposteriore og tværgående diametre defineret af CDUS) for begge testikler hos hver patient.
Peak systolisk hastighed (PSV) blev beregnet ved hjælp af CDUS-systemet (i cm3/s) for begge testikler i hver patient.
Andre navne:
Radiologisk evaluering blev udført af en enkelt radiolog ved brug af CDUS for ikke-opererede sidetestis af hver patient præoperativt og på dag 7 og 30 efter operationen.
Testisens længde-, anteroposterior- og tværgående diametre blev målt, og testikelvolumenet blev beregnet automatisk ved hjælp af CDUS-enheden (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, hvor D1, D2 og D3 var de maksimale longitudinelle, anteroposteriore og tværgående diametre defineret af CDUS) for begge testikler hos hver patient.
Peak systolisk hastighed (PSV) blev beregnet ved hjælp af CDUS-systemet (i cm3/s) for begge testikler i hver patient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af testikelvolumen
Tidsramme: Ændring af testikelvolumen fra præoperativ til postoperativ 30 dage
|
Radiologisk evaluering blev udført af en enkelt radiolog ved brug af CDUS præoperativt og på dag 7 og 30 efter operationen.
Testisens længde-, anteroposterior- og tværgående diametre blev målt, og testikelvolumenet blev beregnet automatisk ved hjælp af CDUS-enheden (volumen = 0,523 × D1 × D2 × D3, hvor D1, D2 og D3 var de maksimale longitudinelle, anteroposteriore og tværgående diametre defineret af CDUS) for begge testikler hos hver patient
|
Ændring af testikelvolumen fra præoperativ til postoperativ 30 dage
|
|
Ændring af blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring af blodgennemstrømning fra præoperativ til postoperativ 30 dage
|
Radiologisk evaluering blev udført af en enkelt radiolog ved brug af CDUS præoperativt og på dag 7 og 30 efter operationen.
Peak systolisk hastighed (PSV) blev beregnet ved hjælp af CDUS-systemet (i cm3/s) for begge testikler i hver patient.
|
Ændring af blodgennemstrømning fra præoperativ til postoperativ 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-KAEK-86/05-80
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reparation af lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med Farve Doppler Ultralyd
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKandidater til arvelig test af bugspytkirtelkræftForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaUkendtForhøjet blodtryk | NyresvigtItalien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAfsluttetAbdominal aortaaneurismeItalien
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi