Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání objemu varlat a průtoku krve u pacientů s tříselnou kýlou, hydrokélou a cystou pupečníku (IHR)

24. ledna 2017 aktualizováno: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University

Srovnání objemu předoperačních a pooperačních varlat a průtoku krve u pacientů s tříselnou kýlou, hydrokélou a pupeční cystou: prospektivní kohortová studie

Zde se vyšetřovatelé zaměřili na vyhodnocení vlivu tříselné operace provedené modifikovanou Fergusonovou technikou na objem varlat a průtok krve. Tato studie zahrnovala 23 pacientů, kteří podstoupili operaci tříselné kýly, hydrokély a cysty pupečníku. Barevný dopplerovský ultrazvuk (CDUS) byl použit k hodnocení objemu varlat a průtoku krve před a po operaci modifikovanou Fergusonovou technikou. Předoperační a pooperační objem varlat a průtok krve byly porovnány s kontralaterálními varlaty. Ke statistické analýze vzniklých dat byl použit software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS); k porovnání vzorků byly použity Mann-Whitney U test a Friedmanův test a P < 0,05 bylo přijato jako statisticky významné.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti a metody Studie byla provedena prospektivně se souhlasem místního humánního etického výboru. Všechny postupy provedené ve studiích zahrnujících lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního a/nebo národního výzkumného výboru a Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo srovnatelnými etickými standardy. Všem pacientům zařazeným do studie byl poskytnut formulář souhlasu pacienta.

Studijní skupina Analýza zahrnovala pacienty mužského pohlaví, kteří byli mladší než 17 let a měli jednostrannou tříselnou kýlu, hydrokélu nebo cystu pupečníku a kteří byli jinak zdraví. Studie byla provedena prospektivně od dubna 2016 do června 2016 na oddělení dětské chirurgie lékařské fakulty.

Plán studie Po diagnóze pacienti podstoupili CDUS a předoperačně se změřil objem varlat a průtok krve. Všichni pacienti poté podstoupili operaci s modifikovanou Fergusonovou opravou. Testikulární objem a průtok krve byly poté znovu vyhodnoceny pomocí CDUS ve dnech 7 a 30 po operaci.

Radiologické vyšetření Radiologické vyšetření bylo provedeno jedním radiologem pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku (CDUS) před operací a 7. a 30. den po operaci. Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta [1]. Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.

Statistická analýza Pro všechny statistické analýzy byl použit softwarový balík SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Objemy varlat a průtok krve byly analyzovány jako průměr ± standardní odchylka. Mann-Whitney U test byl použit k porovnání rozdílů v objemu varlat a průtoku krve mezi varletem podstupujícím operaci a kontralaterálním varletem. Rozdíly v předoperačním, časně pooperačním (7 dní po operaci) a pozdním pooperačním (30 dní po operaci) objemu varlete a průtoku krve v každém varleti byly porovnány pomocí Friedmanova testu a P < 0,05 bylo přijato jako statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naše analýza zahrnovala chlapce, kteří byli mladší 17 let a měli jednostrannou tříselnou kýlu, hydrokélu nebo cystu pupečníku a kteří byli jinak zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli bilaterální tříselnou kýlu, hydrokélu nebo cystu pupečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: operované boční varle
Operovaný objem varlat a průtok krve budou hodnoceny barevným dopplerovským ultrazvukem před a po operaci (předoperačně, 7 dní a 30 dní)
Radiologické vyšetření bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS pro operované boční varle každého pacienta před operací a 7. a 30. den po operaci. Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta. Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Operované boční varle
Radiologické hodnocení bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS pro neoperované vedlejší varle každého pacienta před operací a 7. a 30. den po operaci. Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta. Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Neoperované boční varle
Falešný srovnávač: Kontralaterální varle
Neoperovaný objem bočních varlat a průtok krve budou hodnoceny barevným dopplerovským ultrazvukem před a po operaci (před operací, 7 dní a 30 dní)
Radiologické vyšetření bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS pro operované boční varle každého pacienta před operací a 7. a 30. den po operaci. Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta. Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Operované boční varle
Radiologické hodnocení bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS pro neoperované vedlejší varle každého pacienta před operací a 7. a 30. den po operaci. Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta. Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Neoperované boční varle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu varlat
Časové okno: Změna objemu varlat z předoperačního na pooperační 30 dní
Radiologické hodnocení bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS předoperačně a 7. a 30. den po operaci. Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta
Změna objemu varlat z předoperačního na pooperační 30 dní
Změna průtoku krve
Časové okno: Změna průtoku krve z předoperačního na pooperační 30 dní
Radiologické hodnocení bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS předoperačně a 7. a 30. den po operaci. Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
Změna průtoku krve z předoperačního na pooperační 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-KAEK-86/05-80

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava tříselné kýly

Klinické studie na Barevný dopplerovský ultrazvuk

Předplatit