- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03033381
Srovnání objemu varlat a průtoku krve u pacientů s tříselnou kýlou, hydrokélou a cystou pupečníku (IHR)
Srovnání objemu předoperačních a pooperačních varlat a průtoku krve u pacientů s tříselnou kýlou, hydrokélou a pupeční cystou: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody Studie byla provedena prospektivně se souhlasem místního humánního etického výboru. Všechny postupy provedené ve studiích zahrnujících lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního a/nebo národního výzkumného výboru a Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo srovnatelnými etickými standardy. Všem pacientům zařazeným do studie byl poskytnut formulář souhlasu pacienta.
Studijní skupina Analýza zahrnovala pacienty mužského pohlaví, kteří byli mladší než 17 let a měli jednostrannou tříselnou kýlu, hydrokélu nebo cystu pupečníku a kteří byli jinak zdraví. Studie byla provedena prospektivně od dubna 2016 do června 2016 na oddělení dětské chirurgie lékařské fakulty.
Plán studie Po diagnóze pacienti podstoupili CDUS a předoperačně se změřil objem varlat a průtok krve. Všichni pacienti poté podstoupili operaci s modifikovanou Fergusonovou opravou. Testikulární objem a průtok krve byly poté znovu vyhodnoceny pomocí CDUS ve dnech 7 a 30 po operaci.
Radiologické vyšetření Radiologické vyšetření bylo provedeno jedním radiologem pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku (CDUS) před operací a 7. a 30. den po operaci. Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta [1]. Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
Statistická analýza Pro všechny statistické analýzy byl použit softwarový balík SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Objemy varlat a průtok krve byly analyzovány jako průměr ± standardní odchylka. Mann-Whitney U test byl použit k porovnání rozdílů v objemu varlat a průtoku krve mezi varletem podstupujícím operaci a kontralaterálním varletem. Rozdíly v předoperačním, časně pooperačním (7 dní po operaci) a pozdním pooperačním (30 dní po operaci) objemu varlete a průtoku krve v každém varleti byly porovnány pomocí Friedmanova testu a P < 0,05 bylo přijato jako statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naše analýza zahrnovala chlapce, kteří byli mladší 17 let a měli jednostrannou tříselnou kýlu, hydrokélu nebo cystu pupečníku a kteří byli jinak zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli bilaterální tříselnou kýlu, hydrokélu nebo cystu pupečníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: operované boční varle
Operovaný objem varlat a průtok krve budou hodnoceny barevným dopplerovským ultrazvukem před a po operaci (předoperačně, 7 dní a 30 dní)
|
Radiologické vyšetření bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS pro operované boční varle každého pacienta před operací a 7. a 30. den po operaci.
Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta.
Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
Ostatní jména:
Radiologické hodnocení bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS pro neoperované vedlejší varle každého pacienta před operací a 7. a 30. den po operaci.
Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta.
Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontralaterální varle
Neoperovaný objem bočních varlat a průtok krve budou hodnoceny barevným dopplerovským ultrazvukem před a po operaci (před operací, 7 dní a 30 dní)
|
Radiologické vyšetření bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS pro operované boční varle každého pacienta před operací a 7. a 30. den po operaci.
Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta.
Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
Ostatní jména:
Radiologické hodnocení bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS pro neoperované vedlejší varle každého pacienta před operací a 7. a 30. den po operaci.
Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta.
Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu varlat
Časové okno: Změna objemu varlat z předoperačního na pooperační 30 dní
|
Radiologické hodnocení bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS předoperačně a 7. a 30. den po operaci.
Byly měřeny podélné, předozadní a příčné průměry varlete a objem varlete byl vypočten automaticky pomocí přístroje CDUS (objem = 0,523 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 byly maximální podélné, předozadní a příčné průměry definované CDUS) pro obě varlata u každého pacienta
|
Změna objemu varlat z předoperačního na pooperační 30 dní
|
|
Změna průtoku krve
Časové okno: Změna průtoku krve z předoperačního na pooperační 30 dní
|
Radiologické hodnocení bylo provedeno jedním radiologem pomocí CDUS předoperačně a 7. a 30. den po operaci.
Maximální systolická rychlost (PSV) byla vypočtena pomocí systému CDUS (v cm3/s) pro obě varlata u každého pacienta.
|
Změna průtoku krve z předoperačního na pooperační 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-86/05-80
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava tříselné kýly
-
Sohag UniversityNábor
-
Beijing Jishuitan HospitalZápis na pozvánkuPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw Repair | Boční Raw RepairČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovina | Mikrosatelitní nestabilní kolorektální rakovina | Mismatch Repair deficitní kolorektální karcinomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Irsko, Itálie, Španělsko, Francie
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationZápis na pozvánkuBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na Barevný dopplerovský ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
NYU Langone HealthUkončenoBolest koleneSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan