A heretérfogat és a véráramlás összehasonlítása inguinalis sérvvel, hidroceléval és köldökzsinórcisztával szenvedő betegeknél (IHR)
A preoperatív és posztoperatív heretérfogat és véráramlás összehasonlítása inguinalis herniában, hidroceléban és köldökzsinórcisztában szenvedő betegeknél: Prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek A vizsgálatot a Helyi Humán Etikai Bizottság jóváhagyásával prospektíven végeztük. A humán résztvevők bevonásával végzett vizsgálatokban végzett valamennyi eljárás összhangban volt az intézményi és/vagy nemzeti kutatóbizottság etikai normáival, valamint az 1964-es Helsinki nyilatkozattal és annak későbbi módosításaival, illetve az ehhez hasonló etikai normákkal. A vizsgálatban részt vevő összes beteg megkapta a beteg beleegyező nyilatkozatát.
Vizsgálati csoport Az elemzésbe 17 évnél fiatalabb férfi betegeket vontak be, akiknek egyoldali lágyéksérve, hydrocele vagy köldökzsinór cisztája volt, és akik egyébként egészségesek voltak. A vizsgálatot prospektívan 2016 áprilisa és 2016 júniusa között végezték egy orvosi kar gyermeksebészeti osztályán.
Vizsgálati terv A diagnózist követően a betegek CDUS-t kaptak, és a műtét előtt megmérték a herék térfogatát és véráramlását. Ezután minden beteget módosított Ferguson-javítással sebészeti beavatkozást végeztek. A heretérfogatot és a véráramlást ezután CDUS-val újraértékeltük a műtétet követő 7. és 30. napon.
Radiológiai kiértékelés A radiológiai értékelést egyetlen radiológus végezte színes doppler ultrahang (CDUS) segítségével a műtét előtt és a műtét utáni 7. és 30. napon. Megmértük a here longitudinális, anteroposterior és keresztirányú átmérőjét, és a heretérfogatot a CDUS készülék segítségével automatikusan kiszámítottuk (térfogat = 0,523 × D1 × D2 × D3, ahol D1, D2 és D3 a maximális longitudinális, anteroposterior és CDUS által meghatározott keresztirányú átmérők) mindkét herére mindegyik betegben [1]. A szisztolés csúcssebességet (PSV) a CDUS rendszer segítségével (cm3/s-ban) számítottuk ki mindkét herére minden egyes betegnél.
Statisztikai elemzés Az SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) szoftvercsomagot használtuk minden statisztikai elemzéshez. A heretérfogatot és a véráramlást átlag±standard deviációként elemeztük. A Mann-Whitney U tesztet a heretérfogat és a véráramlás közötti különbségek összehasonlítására használták a műtéten átesett here és az ellenoldali here között. A preoperatív, korai posztoperatív (7 nappal a műtét után) és a késői posztoperatív (30 nappal a műtét után) heretérfogatban és az egyes herék véráramlásában mutatkozó különbségeket Friedman teszttel hasonlítottuk össze, és a P < 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak fogadtuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elemzésünkbe olyan 17 évesnél fiatalabb fiúkat vontunk be, akiknek egyoldali lágyéksérve, hidrocele vagy köldökzsinór cisztája volt, és akik egyébként egészségesek voltak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kétoldali lágyéksérve, hidrocele vagy köldökzsinór-ciszta volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: műtött oldalsó here
Az operált oldalsó here térfogatát és véráramlását színes doppler ultrahanggal értékeljük a műtét előtt és után (preoperatív, 7 nap és 30 nap)
|
A radiológiai értékelést egyetlen radiológus végezte CDUS segítségével minden egyes beteg oldalsó heréjének műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 30. napon.
Megmértük a here longitudinális, anteroposterior és keresztirányú átmérőjét, és a heretérfogatot a CDUS készülék segítségével automatikusan kiszámítottuk (térfogat = 0,523 × D1 × D2 × D3, ahol D1, D2 és D3 a maximális longitudinális, anteroposterior és CDUS által meghatározott keresztirányú átmérők) mindkét herére mindegyik betegben.
A szisztolés csúcssebességet (PSV) a CDUS rendszer segítségével (cm3/s-ban) számítottuk ki mindkét herére minden egyes betegnél.
Más nevek:
A radiológiai értékelést egyetlen radiológus végezte CDUS segítségével minden egyes beteg nem operált oldalherére a műtét előtt és a műtét utáni 7. és 30. napon.
Megmértük a here longitudinális, anteroposterior és keresztirányú átmérőjét, és a heretérfogatot a CDUS készülék segítségével automatikusan kiszámítottuk (térfogat = 0,523 × D1 × D2 × D3, ahol D1, D2 és D3 a maximális longitudinális, anteroposterior és CDUS által meghatározott keresztirányú átmérők) mindkét herére mindegyik betegben.
A szisztolés csúcssebességet (PSV) a CDUS rendszer segítségével (cm3/s-ban) számítottuk ki mindkét herére minden egyes betegnél.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenoldali here
A nem operált oldalsó here térfogatát és véráramlását színes doppler ultrahanggal értékeljük a műtét előtt és után (operatív, 7 nap és 30 nap)
|
A radiológiai értékelést egyetlen radiológus végezte CDUS segítségével minden egyes beteg oldalsó heréjének műtét előtt, valamint a műtétet követő 7. és 30. napon.
Megmértük a here longitudinális, anteroposterior és keresztirányú átmérőjét, és a heretérfogatot a CDUS készülék segítségével automatikusan kiszámítottuk (térfogat = 0,523 × D1 × D2 × D3, ahol D1, D2 és D3 a maximális longitudinális, anteroposterior és CDUS által meghatározott keresztirányú átmérők) mindkét herére mindegyik betegben.
A szisztolés csúcssebességet (PSV) a CDUS rendszer segítségével (cm3/s-ban) számítottuk ki mindkét herére minden egyes betegnél.
Más nevek:
A radiológiai értékelést egyetlen radiológus végezte CDUS segítségével minden egyes beteg nem operált oldalherére a műtét előtt és a műtét utáni 7. és 30. napon.
Megmértük a here longitudinális, anteroposterior és keresztirányú átmérőjét, és a heretérfogatot a CDUS készülék segítségével automatikusan kiszámítottuk (térfogat = 0,523 × D1 × D2 × D3, ahol D1, D2 és D3 a maximális longitudinális, anteroposterior és CDUS által meghatározott keresztirányú átmérők) mindkét herére mindegyik betegben.
A szisztolés csúcssebességet (PSV) a CDUS rendszer segítségével (cm3/s-ban) számítottuk ki mindkét herére minden egyes betegnél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A herék térfogatának változása
Időkeret: A herék térfogatának változása preoperatívról posztoperatívra 30 nap
|
A radiológiai értékelést egyetlen radiológus végezte CDUS segítségével a műtét előtt és a műtét utáni 7. és 30. napon.
Megmértük a here longitudinális, anteroposterior és keresztirányú átmérőjét, és a heretérfogatot a CDUS készülék segítségével automatikusan kiszámítottuk (térfogat = 0,523 × D1 × D2 × D3, ahol D1, D2 és D3 a maximális longitudinális, anteroposterior és a CDUS által meghatározott keresztirányú átmérők) mindkét herére mindegyik betegben
|
A herék térfogatának változása preoperatívról posztoperatívra 30 nap
|
|
A véráramlás változása
Időkeret: A véráramlás változása preoperatívról posztoperatívra 30 nap
|
A radiológiai értékelést egyetlen radiológus végezte CDUS segítségével a műtét előtt és a műtét utáni 7. és 30. napon.
A szisztolés csúcssebességet (PSV) a CDUS rendszer segítségével (cm3/s-ban) számítottuk ki mindkét herére minden egyes betegnél.
|
A véráramlás változása preoperatívról posztoperatívra 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-KAEK-86/05-80
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .