DCB-DM101 hos friska frivilliga och för typ 2-diabetes mellituspatienter
15 oktober 2018 uppdaterad av: VitNovo, Inc.
En öppen fas I-studie för att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för tre eskalerande doser av DCB-DM101 hos friska frivilliga och optimal dos av DCB-DM101 som tilläggsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
En öppen fas I-studie för att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för tre eskalerande doser av DCB-DM101 hos friska frivilliga och optimal dos av DCB-DM101 som tilläggsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas-I-studie med ett enda centrum som består av två steg: Steg 1 kommer att vara dosökningsstudie för att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för tre eskalerande doser av DCB-DM101 hos friska frivilliga och Steg 2 kommer att tillämpas optimal dos av DCB-DM101 som tilläggsbehandling hos T2DM-patienter.
I steg 2 tillåts patienter att få metformin för T2DM för rutinmässig användning, vars doseringsregimen inte bör justeras.
Inga andra läkemedel/behandlingar för T2DM är tillåtna.
Steg 2 kan endast fortsätta efter godkännande av hälsomyndigheten i Taiwan.
Efter att ha bestämt den optimala dosen för steg 2, bör skälen för att fastställa en sådan dos tillsammans med relevant stödjande data lämnas till hälsomyndigheten i Taiwan för granskning och för att avgöra om steg 2 kan fortsätta och vilken dos som ska användas för steg 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Steg 1
- Vuxen, man eller kvinna i åldern 20-40 år;
- Fysiskt och mentalt friska försökspersoner som bekräftats av en intervju, medicinsk historia, klinisk undersökning, lungröntgen och elektrokardiogram;
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24 inklusive, (BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram [kg]/höjd i meter2 [m2]);
- Kliniskt normal hematologi, biokemi och urinanalys bestämningar baserade på utredarens bedömning;
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke.
Steg 2
- Man eller kvinna i åldern 20-70 år;
- Diagnostiserad T2DM (WHO 1999 kriterier);
- Ej effektiv för att lindra T2DM efter monoterapi med metformin 1 500 mg/dag [eller 1 000 mg/dag om det inte går att tolerera högre dos] i 3 månader
- HbA1c på 7,0 % till 9,0 % (inklusive);
- BMI på högst 35 kg/m2;
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Steg 1
- Försökspersoner som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhets- eller farmakodynamiska variabler under prövningens gång, inklusive men inte begränsat till lever, njure, respiratorisk, kardiovaskulär, endokrin, immun, neurologisk, muskuloskeletal eller hematologisk sjukdom som bestäms av utredarens kliniska bedömning;
- Försökspersonen har fått något prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet;
- Försökspersoner har tagit eller eventuellt tagit något receptbelagt läkemedel och/eller receptfritt läkemedel från inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studieperioden;
- Försökspersonen har konsumerat alkohol, koffein, grapefruktjuice eller nikotin inom 24 timmar före administreringen av studieläkemedlet;
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder som: ammar; eller har positivt uringraviditetstest vid besök 1; eller vägrar att anta minst två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) under studien.
Steg 2
- Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i studieprodukten
- Gravid eller ammande eller premenopausal med fertil ålder men som inte tar minst två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) under studien.
Obs! Godkända formulär inkluderar:
- Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
- Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
- Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom ELLER Ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium. 3. Deltog i en annan klinisk prövning och fick ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före denna prövning
- Nedsatt leverfunktion definierad som alaninaminotransferas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) minst 2,5 gånger övre referensgräns
- Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatinin minst 1,3 mg/dL (minst 115 umol/L) för män och minst 1,2 mg/dL (minst 106 umol/L) för kvinnor
- Med någon okontrollerad sjukdom eller en historia av någon sjukdom som bedöms av utredaren att inträde i rättegången kan vara skadligt för försökspersonen
- Metformin kontraindikationer enligt bipacksedeln
- Nuvarande behandling med systemiska kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCB-DM101, 500 mg tablett, bestämning av optimal dos
Steg 1: Dosnivå 1 (1 tablett DCB-DM101 q.d. i 7 dagar oralt); Dosnivå 2 (2 tabletter DCB-DM101 q.d. i 7 dagar oralt); Dosnivå 3 (4 tabletter DCB-DM101 q.d. i 7 dagar) dagar oralt) Steg 2: Optimal dos av DCB-DM101 bestämd i steg 1 som tilläggsbehandling hos T2DM-patienter under 14 dagar, q.d., oralt
|
bestämning av optimal dos för steg 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Optimal dos för steg 2, dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 7 månader
|
Primärt effektmått, DLT definieras som: Varje orsaksrelaterad biverkning som bedöms av utredaren är större än eller lika med grad 2. Orsakssambandet mellan varje biverkning och prövningsprodukt kommer att bedömas av utredaren under genomförandet av varje doseringskohort i steg I DSMB kommer att omvärdera orsakssambandet för varje DLT efter att denna doseringskohort har avslutats eller avslutats, bedömd av utredaren, för att avgöra om dosökning eller ingång till steg 2 kan fortsätta. Optimal dos kommer att vara en tablett eller två tabletter eller 4 tabletter.
den optimala dosen för steg 2 definieras med följande regler men kommer att bestämmas av sponsor och utredare.
|
7 månader
|
|
Steg 2: Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Specificerat: Primärt effektmått, en AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studiemedicin och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det är relaterat till studiemedicinen eller inte. En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller något av följande villkor. Dödsfall under perioden för protokollet definierade övervakning. Livshotande händelse definieras som en deltagare med omedelbar risk att dö vid tidpunkten för händelsen. En händelse som kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse under perioden för protokolldefinierad övervakning. Resulterar i medfödd anomali eller fosterskada. Resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning och oförmåga. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 7 månader
|
Sekundär endpoint, en AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studiemedicin och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det är relaterat till studiemedicinen eller inte. En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller något av följande villkor. Dödsfall under perioden för protokollet definierade övervakning. Livshotande händelse definieras som en deltagare med omedelbar risk att dö vid tidpunkten för händelsen. En händelse som kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse under perioden för protokolldefinierad övervakning. Resulterar i medfödd anomali eller fosterskada. Resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning och oförmåga. |
7 månader
|
|
Steg 2: Förändring från baslinjen i resultat av oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 0 (före dos) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 timmar efter dos
|
Medan patienten tar OGTT vid screeningbesöket kommer blodsockret att övervakas precis före, 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter administrering av lösning innehållande 75 g glukos.
Under besök 2 och 4 kommer blodsockret att övervakas vid före dosering, precis innan lösning som innehåller 75 g glukos (30 minuter efter dosering), 1, 1,5, 2 och 2,5 timmar efter administrering av dosen.
|
0 (före dos) och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 timmar efter dos
|
|
Steg 2: Förändring från baslinjen i testresultat för biomarkörer (seruminsulin).
Tidsram: Besök 1 (-30 till 1 dagar), besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 14) och 5 (dag 28).
|
Biomarkör består av seruminsulin.
Insulin kommer att mätas vid alla samma tidpunkter där blodsockret mäts inklusive OGTT-testtidpunkter för besök 1 (-30 till 1 dagar), 2 (dag 1) och 4 (dag 14) och enstaka blodprover förutom laboratorie test för besök 3 (dag 8) och 5 (dag 28).
|
Besök 1 (-30 till 1 dagar), besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 14) och 5 (dag 28).
|
|
Steg 2: Förändring från baslinjen i testresultat för biomarkörer (serumfruktosamin).
Tidsram: Besök 1 (-30 till 1 dagar), besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 14) och besök 5 (dag 28).
|
Fruktosamin kommer att mätas vid besök 1 (-30 till 1 dagar), besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 14) och besök 5 (dag 28).
|
Besök 1 (-30 till 1 dagar), besök 3 (dag 8), besök 4 (dag 14) och besök 5 (dag 28).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCB-DM101-CP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .