DCB-DM101 em Voluntários Saudáveis ​​e em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

Estágio 1

1. Adulto, masculino ou feminino com idade entre 20 a 40 anos;
2. Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, confirmados por entrevista, histórico médico, exame clínico, radiografia de tórax e eletrocardiograma;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24, inclusive, (o IMC será calculado como peso em quilograma [kg]/altura em metros2 [m2]);
4. Determinações de hematologia, bioquímica e urinálise clinicamente normais com base no critério do investigador;
5. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.

Estágio 2

1. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 20 e os 70 anos;
2. DM2 diagnosticado (critérios de 1999 da OMS);
3. Não é eficaz no alívio do DM2 após monoterapia com metformina 1.500mg/dia [ou 1.000mg/dia se incapaz de tolerar dose mais alta] por 3 meses
4. HbA1c de 7,0% a 9,0% (inclusive);
5. IMC de no máximo 35 kg/m2;
6. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

Estágio 1

1. Indivíduos com histórico ou evidência de uma condição médica que os exponha a um risco indevido de um evento adverso significativo ou que interfira nas avaliações de segurança ou variáveis ​​farmacodinâmicas durante o estudo, incluindo, mas não limitado a, hepática, renal, doenças respiratórias, cardiovasculares, endócrinas, imunes, neurológicas, musculoesqueléticas ou hematológicas conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador;
2. O sujeito recebeu qualquer agente experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo;
3. Os indivíduos tomaram ou potencialmente tomaram qualquer medicamento prescrito e/ou medicamento sem receita desde 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo até o final do período do estudo;
4. O sujeito tem consumo de álcool, cafeína, suco de toranja ou nicotina dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo;
5. Sujeito feminino com potencial para engravidar que: está amamentando; ou tem teste de gravidez de urina positivo na Visita 1; ou se recusa a adotar pelo menos duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) durante o estudo.

Estágio 2

1. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do produto do estudo
2. Grávida, lactante ou na pré-menopausa com potencial para engravidar, mas que não esteja tomando pelo menos duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) durante o estudo.

Nota: Os formulários aceitáveis ​​incluem:

1. Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
2. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
3. Métodos de barreira de contracepção: Preservativo OU Capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida. 3. Participou de outro estudo clínico e recebeu um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ao presente estudo
4. Função hepática prejudicada definida como alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) pelo menos 2,5 vezes o limite superior de referência
5. Função renal prejudicada definida como creatinina sérica de pelo menos 1,3 mg/dL (pelo menos 115 umol/L) para homens e pelo menos 1,2 mg/dL (pelo menos 106 umol/L) para mulheres
6. Com qualquer doença não controlada ou histórico de qualquer doença julgada pelo investigador que entrar no estudo pode ser prejudicial para o sujeito
7. Contra-indicações da metformina de acordo com a bula
8. Tratamento atual com corticosteróides sistêmicos.