DCB-DM101 hos raske frivillige og til type 2-diabetes mellituspatienter

Inklusionskriterier:

Scene 1

1. Voksen, mand eller kvinde i alderen 20-40 år;
2. Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner som bekræftet af et interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, røntgenbilleder af thorax og elektrokardiogram;
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24 inklusive, (BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram [kg]/højde i meter2 [m2]);
4. Klinisk normal hæmatologi, biokemi og urinanalyse baseret på efterforskerens skøn;
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke.

Etape 2

1. Mand eller kvinde i alderen 20-70 år;
2. Diagnosticeret T2DM (WHO 1999 kriterier);
3. Ikke effektiv til at lindre T2DM efter monoterapi med metformin 1.500 mg/dag [eller 1.000 mg/dag, hvis den ikke kan tolerere højere dosis] i 3 måneder
4. HbA1c på 7,0 % til 9,0 % (inklusive);
5. BMI på højst 35 kg/m2;
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Scene 1

1. Forsøgspersoner, som har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en signifikant bivirkning eller forstyrre vurderingerne af sikkerheds- eller farmakodynamiske variabler i løbet af forsøget, herunder men ikke begrænset til lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, neurologisk, muskuloskeletal eller hæmatologisk sygdom som bestemt af investigatorens kliniske vurdering;
2. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet;
3. Forsøgspersoner har taget eller potentielt tager nogen form for receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin fra inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsesperioden;
4. Forsøgspersonen har indtaget alkohol, koffein, grapefrugtjuice eller nikotin inden for 24 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet;
5. Kvinde i den fødedygtige alder, som: ammer; eller har positiv uringraviditetstest ved besøg 1; eller nægter at anvende mindst to former for prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) under undersøgelsen.

Etape 2

1. Kendt eller mistænkt allergi over for ingredienser i undersøgelsesproduktet
2. Gravid eller ammende eller præmenopausal med den fødedygtige alder, men som ikke tager mindst to former for prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) under undersøgelsen.

Bemærk: Acceptable formularer omfatter:

1. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
3. Barriere-præventionsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. 3. Deltog i et andet klinisk forsøg og modtog et forsøgslægemiddel inden for fire uger før dette forsøg
4. Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) mindst 2,5 gange øvre referencegrænse
5. Nedsat nyrefunktion defineret som serum-kreatinin mindst 1,3 mg/dL (mindst 115 umol/L) for mænd og mindst 1,2 mg/dL (mindst 106 umol/L) for kvinder
6. Med enhver ukontrolleret sygdom eller en historie med enhver sygdom vurderet af investigator, at det kan være skadeligt for forsøgspersonen at gå ind i forsøget
7. Metformin kontraindikationer ifølge indlægssedlen
8. Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider.