DCB-DM101 bij gezonde vrijwilligers en voor patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

Fase 1

1. Volwassene, man of vrouw tussen 20-40 jaar oud;
2. Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, röntgenfoto's van de borstkas en elektrocardiogram;
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 24 (BMI wordt berekend als gewicht in kilogram [kg]/lengte in meters2 [m2]);
4. Klinisch normale hematologische, biochemische en urineanalysebepalingen op basis van het oordeel van de onderzoeker;
5. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Stage 2

1. Man of vrouw tussen 20-70 jaar oud;
2. Gediagnosticeerde T2DM (WHO 1999-criteria);
3. Niet effectief bij het verlichten van T2DM na monotherapie van metformine 1.500 mg/dag [of 1.000 mg/dag indien een hogere dosis niet kan worden verdragen] gedurende 3 maanden
4. HbA1c van 7,0% tot 9,0% (inclusief);
5. BMI van maximaal 35 kg/m2;
6. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Fase 1

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of die de beoordelingen van veiligheids- of farmacodynamische variabelen in de loop van het onderzoek zouden verstoren, inclusief maar niet beperkt tot lever-, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, immuun-, neurologische, musculoskeletale of hematologische ziekte zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker;
2. Proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Proefpersonen hebben vanaf 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de onderzoeksperiode medicijnen op recept en/of vrij verkrijgbare medicijnen ingenomen of kunnen dit mogelijk gaan doen;
4. Proefpersoon heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel alcohol, cafeïne, grapefruitsap of nicotine gebruikt;
5. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en die: borstvoeding geeft; of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij Bezoek 1; of weigert tijdens het onderzoek ten minste twee vormen van anticonceptie toe te passen (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn).

Stage 2

1. Bekende of vermoede allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
2. Zwanger of borstvoeding gevend of premenopauzaal en zwanger kunnen worden, maar niet ten minste twee vormen van anticonceptie gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) tijdens het onderzoek.

Opmerking: Aanvaardbare formulieren zijn onder meer:

1. Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom OF occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil. 3. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen vier weken voorafgaand aan het huidige onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
4. Verminderde leverfunctie gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) ten minste 2,5 keer de bovenste referentielimiet
5. Verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine van ten minste 1,3 mg/dl (ten minste 115 umol/l) voor mannen en ten minste 1,2 mg/dl (ten minste 106 umol/l) voor vrouwen
6. Bij een ongecontroleerde ziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte waarvan de onderzoeker oordeelt dat deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor de proefpersoon
7. Metformine contra-indicaties volgens de bijsluiter
8. Huidige behandeling met systemische corticosteroïden.