DCB-DM101 terveille vapaaehtoisille ja tyypin 2 diabetespotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1

1. Aikuinen, mies tai nainen iältään 20-40 vuotta vanha;
2. Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella ja elektrokardiogrammilla;
3. Body Mass Index (BMI) välillä 18,5–24, mukaan lukien (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä2 [m2]);
4. Kliinisesti normaalit hematologian, biokemian ja virtsan analyysit tutkijan harkinnan mukaan;
5. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Vaihe 2

1. 20-70 vuoden ikäinen mies tai nainen;
2. Diagnosoitu T2DM (WHO 1999 -kriteerit);
3. Ei tehoa T2DM:n lievittämiseen metformiinin monoterapian jälkeen 1 500 mg/vrk [tai 1 000 mg/vrk, jos ei siedä suurempaa annosta] 3 kuukauden ajan
4. HbA1c 7,0 % - 9,0 % (mukaan lukien);
5. BMI enintään 35 kg/m2;
6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1

1. Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai todisteita lääketieteellisestä tilasta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden tai farmakodynamiikan muuttujien arviointia tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksa-, munuais-, hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, endokriin-, immuuni-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelin- tai hematologinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;
2. Kohde on saanut mitä tahansa tutkittavaa ainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
3. Koehenkilöt ovat ottaneet tai mahdollisesti ottaneet mitä tahansa reseptilääkettä ja/tai reseptivapaata lääkettä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tutkimusjakson loppuun asti;
4. Koehenkilö on käyttänyt alkoholia, kofeiinia, greippimehua tai nikotiinia 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka: imettää; tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1; tai kieltäytyy ottamasta käyttöön vähintään kahta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) tutkimuksen aikana.

Vaihe 2

1. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimustuotteen jollekin ainesosalle
2. Raskaana oleva tai imettävä tai premenopausaalinen ja hedelmällisessä iässä oleva, mutta ei käytä vähintään kahta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) tutkimuksen aikana.

Huomautus: Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

1. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
3. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi TAI Okklusiivinen suojus (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa. 3. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkimuslääkkeen neljän viikon sisällä ennen tätä koetta
4. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), aspartaattitransaminaasiksi (AST) tai alkalifosfataasiksi (ALP) vähintään 2,5 kertaa viitearvon yläraja
5. Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi vähintään 1,3 mg/dl (vähintään 115 umol/l) miehillä ja vähintään 1,2 mg/dl (vähintään 106 umol/l) naisilla
6. Minkä tahansa hallitsemattoman sairauden tai aiemman sairauden kanssa, jonka tutkija arvioi, että tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista tutkittavalle
7. Metformiinin vasta-aiheet pakkausselosteen mukaan
8. Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla.