DCB-DM101 en voluntarios sanos y para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

Nivel 1

1. Adulto, hombre o mujer de 20 a 40 años;
2. Sujetos sanos física y mentalmente, según lo confirme una entrevista, historial médico, examen clínico, radiografías de tórax y electrocardiograma;
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24, inclusive, (el IMC se calculará como peso en kilogramos [kg]/altura en metros2 [m2]);
4. Determinaciones clínicamente normales de hematología, bioquímica y análisis de orina según el criterio del investigador;
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.

Etapa 2

1. Hombre o mujer de 20 a 70 años;
2. DMT2 diagnosticada (criterios de la OMS de 1999);
3. No es eficaz para aliviar la DM2 después de la monoterapia con metformina 1500 mg/día [o 1000 mg/día si no puede tolerar una dosis más alta] durante 3 meses
4. HbA1c de 7,0 % a 9,0 % (inclusive);
5. IMC de 35 kg/m2 como máximo;
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Nivel 1

1. Sujetos que tienen antecedentes o evidencia de una afección médica que los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad o variables farmacodinámicas durante el curso del ensayo, incluidas, entre otras, hepáticas, renales, enfermedad respiratoria, cardiovascular, endocrina, inmunitaria, neurológica, musculoesquelética o hematológica según lo determine el juicio clínico del investigador;
2. El sujeto ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
3. Los sujetos han tomado o potencialmente toman algún medicamento recetado y/o medicamento de venta libre desde 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período del estudio;
4. El sujeto ha consumido alcohol, cafeína, jugo de toronja o nicotina dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
5. Sujeto femenino en edad fértil que: está amamantando; o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1; o se niega a adoptar al menos dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) durante el estudio.

Etapa 2

1. Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio
2. Embarazadas, lactantes o premenopáusicas en edad fértil pero que no toman al menos dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) durante el estudio.

Nota: Los formularios aceptables incluyen:

1. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
3. Métodos anticonceptivos de barrera: condón O capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. 3. Participó en otro ensayo clínico y recibió un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al presente ensayo.
4. Deterioro de la función hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) al menos 2,5 veces el límite superior de referencia
5. Deterioro de la función renal definida como creatinina sérica de al menos 1,3 mg/dL (al menos 115 umol/L) para hombres y al menos 1,2 mg/dL (al menos 106 umol/L) para mujeres
6. Con cualquier enfermedad no controlada o antecedentes de cualquier enfermedad juzgada por el investigador que entrar en el ensayo puede ser perjudicial para el sujeto.
7. Contraindicaciones de metformina según el prospecto
8. Tratamiento actual con corticoides sistémicos.