DCB-DM101 u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

Scena 1

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 40 lat;
2. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24 włącznie (BMI zostanie obliczony jako waga w kilogramach [kg]/wzrost w metrach2 [m2]);
4. Klinicznie prawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu na podstawie uznania badacza;
5. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedur badawczych i podpisać świadomą zgodę.

Etap 2

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 70 lat;
2. zdiagnozowana T2DM (kryteria WHO 1999);
3. Nieskuteczne w łagodzeniu T2DM po monoterapii metforminą w dawce 1500 mg/dobę [lub 1000 mg/dobę, jeśli nie można tolerować większej dawki] przez 3 miesiące
4. HbA1c od 7,0% do 9,0% (włącznie);
5. BMI maksymalnie 35 kg/m2;
6. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedur badawczych i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Scena 1

1. Uczestnicy, których historia lub dowody na stan chorobowy naraziłyby ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa lub zmiennych farmakodynamicznych podczas trwania badania, w tym między innymi wątrobę, nerki, choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologiczna, immunologiczna, neurologiczna, układu mięśniowo-szkieletowego lub hematologiczna, zgodnie z oceną kliniczną badacza;
2. Uczestnik otrzymał dowolny badany środek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku;
3. Uczestnicy przyjmowali lub potencjalnie przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę i/lub leki dostępne bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku do końca okresu badania;
4. pacjent spożywał alkohol, kofeinę, sok grejpfrutowy lub nikotynę w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku;
5. Kobieta w wieku rozrodczym, która: jest w okresie laktacji; lub ma pozytywny test ciążowy z moczu podczas wizyty 1; lub odmawia przyjęcia co najmniej dwóch form antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą mechaniczną) podczas badania.

Etap 2

1. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanego produktu
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub przed menopauzą, mogące zajść w ciążę, ale niestosujące co najmniej dwóch form antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą mechaniczną) podczas badania.

Uwaga: Dopuszczalne formularze obejmują:

1. Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
2. Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
3. Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa LUB Kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku. 3. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał badany lek w ciągu czterech tygodni przed obecnym badaniem
4. Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) co najmniej 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
5. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,3 mg/dl (co najmniej 115 umol/l) dla mężczyzn i co najmniej 1,2 mg/dl (co najmniej 106 umol/l) dla kobiet
6. Z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą lub historią jakiejkolwiek choroby ocenionej przez badacza, która biorąc udział w badaniu może być szkodliwa dla uczestnika
7. Przeciwwskazania do stosowania metforminy zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
8. Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.