건강한 지원자와 제2형 당뇨병 환자를 위한 DCB-DM101

포함 기준:

스테이지 1

1. 20-40세 사이의 성인, 남성 또는 여성;
2. 문진, 병력, 임상검사, 흉부X선, 심전도 등으로 확인된 심신이 건강한 피험자
3. 18.5에서 24 사이의 체질량 지수(BMI)(BMI는 체중(킬로그램)/신장(미터2[m2])로 계산됨);
4. 조사자의 재량에 기초한 임상적으로 정상적인 혈액학, 생화학 및 소변검사 결정;
5. 피험자는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.

2단계

1. 20세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
2. 진단된 T2DM(WHO 1999 기준);
3. 3개월 동안 메트포르민 1,500mg/일[또는 고용량을 견딜 수 없는 경우 1,000mg/일] 단독 요법 후 T2DM 완화에 효과 없음
4. 7.0% 내지 9.0%(포함)의 HbA1c;
5. 최대 35kg/m2의 BMI;
6. 피험자는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

스테이지 1

1. 간, 신장, 연구자의 임상적 판단에 의해 결정되는 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 신경, 근골격 또는 혈액 질환;
2. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았습니다.
3. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내부터 연구 기간이 끝날 때까지 임의의 처방약 및/또는 일반의약품을 복용했거나 잠재적으로 복용했습니다.
4. 피험자는 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 알코올, 카페인, 자몽 주스 또는 니코틴을 소비합니다.
5. 다음과 같은 가임기 여성 피험자: 수유 중; 또는 방문 1에서 양성 소변 임신 검사를 받거나; 또는 연구 중에 적어도 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 차단 방법이어야 함) 채택을 거부합니다.

2단계

1. 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기
2. 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 가임기가 있는 폐경 전이지만 적어도 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 복용하지 않는 경우.

참고: 허용되는 양식은 다음과 같습니다.

1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
3. 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 3. 다른 임상시험에 참여하여 본 시험 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받은 자
4. ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate transaminase) 또는 ALP(alkaline phosphatase)로 정의되는 간 기능 장애가 참조 상한의 최소 2.5배
5. 남성의 경우 혈청 크레아티닌이 최소 1.3 mg/dL(최소 115 umol/L), 여성의 경우 최소 1.2 mg/dL(최소 106 umol/L)로 정의되는 손상된 신기능
6. 조절되지 않는 질병 또는 시험에 참여하는 것이 피험자에게 해로울 수 있다고 조사관이 판단하는 질병의 병력이 있는 경우
7. 패키지 삽입물에 따른 메트포르민 금기 사항
8. 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료.