DCB-DM101 hos friske frivillige og for type 2 diabetes mellituspasienter

Inklusjonskriterier:

1. stadie

1. Voksen, mann eller kvinne i alderen 20-40 år;
2. Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner som bekreftet av et intervju, medisinsk historie, klinisk undersøkelse, røntgenbilder av thorax og elektrokardiogram;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24 inklusive, (BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram [kg]/høyde i meter2 [m2]);
4. Klinisk normal hematologi, biokjemi og urinanalyse basert på etterforskerens skjønn;
5. Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og signere informert samtykke.

Trinn 2

1. mann eller kvinne i alderen 20-70 år;
2. Diagnostisert T2DM (WHO 1999 kriterier);
3. Ikke effektiv for å lindre T2DM etter monoterapi av metformin 1500 mg/dag [eller 1000 mg/dag hvis ikke tåler høyere dose] i 3 måneder
4. HbA1c på 7,0 % til 9,0 % (inklusive);
5. BMI på maksimalt 35 kg/m2;
6. Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. stadie

1. Personer som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderingene av sikkerhets- eller farmakodynamiske variabler i løpet av studien, inkludert men ikke begrenset til lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, nevrologisk, muskuloskeletal eller hematologisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering;
2. Forsøkspersonen har fått et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet;
3. Forsøkspersoner har tatt eller potensielt tatt reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner fra innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studieperioden;
4. Forsøkspersonen har inntatt alkohol, koffein, grapefruktjuice eller nikotin innen 24 timer før administrering av studiemedikamentet;
5. Kvinne i fertil alder som: ammer; eller har positiv uringraviditetstest ved besøk 1; eller nekter å ta i bruk minst to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) under studien.

Trinn 2

1. Kjent eller mistenkt allergi mot ingrediensene i studieproduktet
2. Gravid eller ammende eller premenopausal med fruktbarhet, men som ikke tar minst to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) under studien.

Merk: Akseptable skjemaer inkluderer:

1. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
3. Barriereprevensjonsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille. 3. Deltok i en annen klinisk studie og mottok et undersøkelseslegemiddel innen fire uker før denne studien
4. Nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) minst 2,5 ganger øvre referert grense
5. Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin minst 1,3 mg/dL (minst 115 umol/L) for menn og minst 1,2 mg/dL (minst 106 umol/L) for kvinner
6. Med enhver ukontrollert sykdom eller en sykdomshistorie som etterforskeren vurderer at det å gå inn i rettssaken kan være skadelig for forsøkspersonen
7. Metformin kontraindikasjoner i henhold til pakningsvedlegget
8. Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider.