DCB-DM101 у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

Этап 1

1. Взрослый, мужчина или женщина в возрасте от 20 до 40 лет;
2. Физически и психически здоровые лица, подтвержденные опросом, анамнезом, клиническим обследованием, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24 включительно (ИМТ будет рассчитываться как вес в килограммах [кг]/рост в метрах2 [м2]);
4. Клинически нормальные показатели гематологии, биохимии и анализа мочи на усмотрение исследователя;
5. Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и подписать информированное согласие.

Этап 2

1. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 70 лет;
2. Диагноз СД2 (критерии ВОЗ 1999 г.);
3. Неэффективен для облегчения СД2 после монотерапии метформином 1500 мг/сут [или 1000 мг/сут, если непереносимость более высоких доз] в течение 3 мес.
4. HbA1c от 7,0 % до 9,0 % (включительно);
5. ИМТ не более 35 кг/м2;
6. Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

Этап 1

1. Субъекты, у которых в анамнезе или имеются признаки заболевания, которые подвергают их неоправданному риску значительного нежелательного явления или мешают оценке безопасности или фармакодинамических переменных в ходе исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, иммунные, неврологические, скелетно-мышечные или гематологические заболевания, установленные клиническим заключением исследователя;
2. Субъект получил какой-либо исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата;
3. Субъекты принимали или потенциально принимают какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту и/или без рецепта, в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата до конца периода исследования;
4. Субъект употреблял алкоголь, кофеин, грейпфрутовый сок или никотин в течение 24 часов до введения исследуемого препарата;
5. Субъект женского пола детородного возраста, который: кормит грудью; или имеет положительный тест мочи на беременность при посещении 1; или отказывается принять по крайней мере две формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом) во время исследования.

Этап 2

1. Известная или предполагаемая аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого продукта
2. Беременные, кормящие или находящиеся в пременопаузе с потенциалом деторождения, но не принимающие как минимум две формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом) во время исследования.

Примечание. К допустимым формам относятся:

1. Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
3. Барьерные методы контрацепции: Презерватив ИЛИ Окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием. 3. Участвовал в другом клиническом испытании и получил исследуемый препарат в течение четырех недель до настоящего испытания.
4. Нарушение функции печени, определяемое как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) по меньшей мере в 2,5 раза выше нормы
5. Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке не менее 1,3 мг/дл (не менее 115 мкмоль/л) для мужчин и не менее 1,2 мг/дл (не менее 106 мкмоль/л) для женщин.
6. При любом неконтролируемом заболевании или наличии в анамнезе какого-либо заболевания, которое, по мнению исследователя, участие в испытании может нанести ущерб субъекту
7. Противопоказания к применению метформина согласно листку-вкладышу.
8. Текущее лечение системными кортикостероидами.