DCB-DM101 in volontari sani e per pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

Fase 1

1. Adulto, maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 40 anni;
2. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da un colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografie del torace ed elettrocardiogramma;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24 inclusi (il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri2 [m2]);
4. Determinazioni di ematologia, biochimica e analisi delle urine clinicamente normali basate sulla discrezione dello sperimentatore;
5. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.

Fase 2

1. Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 70 anni;
2. DMT2 diagnosticato (criteri OMS 1999);
3. Non efficace nell'alleviare il diabete di tipo 2 dopo monoterapia con metformina 1.500 mg/giorno [o 1.000 mg/giorno se non si tollera una dose più alta] per 3 mesi
4. HbA1c dal 7,0% al 9,0% (incluso);
5. BMI al massimo di 35 kg/m2;
6. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Fase 1

1. Soggetti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni delle variabili di sicurezza o farmacodinamiche durante il corso della sperimentazione, inclusi ma non limitati a epatica, renale, malattie respiratorie, cardiovascolari, endocrine, immunitarie, neurologiche, muscoloscheletriche o ematologiche determinate dal giudizio clinico dello sperimentatore;
2. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
3. - I soggetti hanno assunto o potenzialmente assumono farmaci su prescrizione e/o farmaci da banco da 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di studio;
4. Il soggetto consuma alcol, caffeina, succo di pompelmo o nicotina nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
5. Soggetto di sesso femminile in età fertile che: sta allattando; o ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1; oppure rifiuta di adottare almeno due forme di controllo delle nascite (di cui almeno una di barriera) durante lo studio.

Fase 2

1. Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
2. Gravidanza o allattamento o premenopausa in età fertile ma che non assumono almeno due forme di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) durante lo studio.

Nota: le forme accettabili includono:

1. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo O cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. 3. Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica e ha ricevuto un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della presente sperimentazione
4. Funzionalità epatica compromessa definita come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) almeno 2,5 volte il limite di riferimento superiore
5. Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica di almeno 1,3 mg/dL (almeno 115 umol/L) per i maschi e di almeno 1,2 mg/dL (almeno 106 umol/L) per le femmine
6. Con qualsiasi malattia incontrollata o una storia di qualsiasi malattia giudicata dall'investigatore che entrare nel processo può essere dannoso per il soggetto
7. Controindicazioni alla metformina secondo il foglietto illustrativo
8. Attuale trattamento con corticosteroidi sistemici.