健康志愿者和 2 型糖尿病患者的 DCB-DM101

纳入标准：

阶段1

1. 年龄在20-40岁之间的成年男性或女性；
2. 通过访谈、病史、临床检查、胸部 X 光检查和心电图确认的身体和精神健康的受试者；
3. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 24 之间，包括在内（BMI 将计算为体重千克 [kg]/身高米2 [m2]）；
4. 根据研究者的判断，临床正常的血液学、生物化学和尿液分析测定；
5. 受试者愿意并能够遵守研究程序并签署知情同意书。

第二阶段

1. 年龄在20-70岁之间的男性或女性；
2. 诊断为 T2DM（WHO 1999 标准）；
3. 二甲双胍 1,500 毫克/天 [或 1,000 毫克/天，如果不能耐受更高剂量] 单药治疗 3 个月后，无法有效缓解 T2DM
4. HbA1c 为 7.0% 至 9.0%（含）；
5. BMI 不超过 35 kg/m2；
6. 受试者愿意并能够遵守研究程序并签署知情同意书

排除标准：

阶段1

1. 受试者的病史或证据表明其存在重大不良事件的过度风险或在试验过程中干扰安全性或药效学变量的评估，包括但不限于肝、肾、根据研究者的临床判断确定的呼吸、心血管、内分泌、免疫、神经、肌肉骨骼或血液疾病；
2. 在研究药物首次给药前，受试者在 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物；
3. 从研究药物首次给药前 1 周内到研究期结束，受试者已经服用或可能服用任何处方药和/或非处方药；
4. 受试者在服用研究药物前 24 小时内饮酒、咖啡因、葡萄柚汁或尼古丁；
5. 有生育能力的女性受试者： 正在哺乳期；或在第 1 次就诊时尿妊娠试验呈阳性；或在研究期间拒绝采用至少两种形式的节育（其中至少一种必须是屏障方法）。

第二阶段

1. 已知或疑似对研究产品的任何成分过敏
2. 怀孕或哺乳期或绝经前有生育潜力但在研究期间未采取至少两种避孕措施（其中至少一种必须是屏障方法）。

注意：可接受的形式包括：

1. 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
3. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。 3. 参加过另一项临床试验并在本试验前 4 周内接受过研究药物
4. 肝功能受损定义为谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) 至少为参考上限的 2.5 倍
5. 肾功能受损定义为男性血清肌酐至少 1.3 mg/dL（至少 115 umol/L），女性至少 1.2 mg/dL（至少 106 umol/L）
6. 患有任何不受控制的疾病或研究者判断进入试验可能对受试者不利的任何疾病史
7. 根据包装说明书的二甲双胍禁忌症
8. 目前全身性皮质类固醇治疗。