DCB-DM101 bei gesunden Freiwilligen und für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

Bühne 1

1. Erwachsener, Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 40 Jahren;
2. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, eine Krankengeschichte, eine klinische Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24 (einschließlich) (BMI wird als Gewicht in Kilogramm [kg]/Körpergröße in Metern2 [m2] berechnet);
4. Klinisch normale Hämatologie-, Biochemie- und Urinanalysebestimmungen nach Ermessen des Prüfers;
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Stufe 2

1. Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 70 Jahren;
2. Diagnostizierter T2DM (WHO-Kriterien von 1999);
3. Nach 3-monatiger Monotherapie mit Metformin 1.500 mg/Tag [oder 1.000 mg/Tag, wenn eine höhere Dosis nicht vertragen wird] ist die Linderung von T2DM nicht wirksam
4. HbA1c von 7,0 % bis 9,0 % (einschließlich);
5. BMI von höchstens 35 kg/m2;
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Bühne 1

1. Probanden, bei denen in der Vergangenheit oder bei denen Hinweise auf eine Erkrankung vorliegen, die sie einem übermäßigen Risiko eines erheblichen unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung von Sicherheits- oder Pharmakodynamikvariablen im Verlauf der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokrine, immunologische, neurologische, muskuloskelettale oder hämatologische Erkrankungen, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes bestimmt;
2. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
3. Die Probanden haben innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienzeitraums verschreibungspflichtige Medikamente und/oder rezeptfreie Medikamente eingenommen oder möglicherweise eingenommen;
4. Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Alkohol, Koffein, Grapefruitsaft oder Nikotin konsumiert.
5. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das: stillt; oder bei Besuch 1 ein positiver Urin-Schwangerschaftstest vorliegt; oder sich weigert, während der Studie mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss).

Stufe 2

1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
2. Schwanger oder stillend oder prämenopausal mit gebärfähigem Potenzial, aber nicht während der Studie mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss).

Hinweis: Zu den zulässigen Formularen gehören:

1. Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden.
2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS).
3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom ODER Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen. 3. Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von vier Wochen vor der vorliegenden Studie ein Prüfpräparat erhalten
4. Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase (ALT), Aspartattransaminase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP), mindestens 2,5-fach der obere Referenzgrenzwert
5. Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin von mindestens 1,3 mg/dl (mindestens 115 umol/l) für Männer und mindestens 1,2 mg/dl (mindestens 106 umol/l) für Frauen
6. Bei einer unkontrollierten Krankheit oder einer Krankheitsgeschichte in der Vorgeschichte ist der Prüfer der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie für den Probanden schädlich sein könnte
7. Metformin-Kontraindikationen laut Packungsbeilage
8. Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.