DCB-DM101 chez les volontaires sains et pour les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

Étape 1

1. Adulte, homme ou femme âgé de 20 à 40 ans ;
2. Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, des radiographies pulmonaires et un électrocardiogramme ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24 inclus (l'IMC sera calculé en poids en kilogramme [kg]/taille en mètres2 [m2]) ;
4. Déterminations d'hématologie, de biochimie et d'analyse d'urine cliniquement normales à la discrétion de l'investigateur ;
5. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé.

Étape 2

1. Homme ou femme âgé de 20 à 70 ans ;
2. DT2 diagnostiqué (critères OMS 1999) ;
3. Pas efficace pour soulager le DT2 après une monothérapie de metformine 1 500 mg/jour [ou 1 000 mg/jour si incapable de tolérer une dose plus élevée] pendant 3 mois
4. HbA1c de 7,0 % à 9,0 % (inclus) ;
5. IMC d'au plus 35 kg/m2 ;
6. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Étape 1

1. Les sujets qui ont des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui les exposeraient à un risque indu d'un événement indésirable important ou interféreraient avec les évaluations de l'innocuité ou des variables pharmacodynamiques au cours de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hépatiques, rénaux, maladie respiratoire, cardiovasculaire, endocrinienne, immunitaire, neurologique, musculo-squelettique ou hématologique déterminée par le jugement clinique de l'investigateur ;
2. Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude ;
3. Les sujets ont pris ou pourraient prendre des médicaments sur ordonnance et/ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude ;
4. Le sujet a consommé de l'alcool, de la caféine, du jus de pamplemousse ou de la nicotine dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
5. Sujet féminin en âge de procréer qui : est en train d'allaiter ; ou a un test urinaire de grossesse positif lors de la visite 1 ; ou refuse d'adopter au moins deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) pendant l'étude.

Étape 2

1. Allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit à l'étude
2. Enceinte ou allaitante ou préménopausée avec potentiel de procréer mais ne prenant pas au moins deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) pendant l'étude.

Remarque : Les formulaires acceptables incluent :

1. Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
2. Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
3. Méthodes barrières de contraception : Préservatif OU Capuchon occlusif (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide. 3. Participé à un autre essai clinique et reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant le présent essai
4. Fonction hépatique altérée définie comme alanine aminotransférase (ALT), aspartate transaminase (AST) ou phosphatase alcaline (ALP) au moins 2,5 fois la limite supérieure de référence
5. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique d'au moins 1,3 mg/dL (au moins 115 umol/L) pour les hommes et d'au moins 1,2 mg/dL (au moins 106 umol/L) pour les femmes
6. Avec toute maladie non contrôlée ou des antécédents de toute maladie jugée par l'investigateur que l'entrée dans l'essai peut être préjudiciable au sujet
7. Contre-indications à la metformine selon la notice
8. Traitement actuel par corticoïdes systémiques.