DCB-DM101 egészséges önkénteseknél és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. szakasz

1. 20-40 év közötti felnőtt, férfi vagy nő;
2. Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok, amelyeket interjú, kórtörténet, klinikai vizsgálat, mellkasröntgen és elektrokardiogram igazol;
3. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 24 között van (a BMI-t tömeg kilogrammban [kg]/magasság méterben2 [m2] kell kiszámítani);
4. Klinikailag normális hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálati meghatározások a vizsgáló belátása szerint;
5. Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és aláírni a tájékozott beleegyezését.

2. szakasz

1. 20-70 év közötti férfi vagy nő;
2. Diagnosztizált T2DM (WHO 1999-es kritériumok);
3. Nem hatékony a T2DM enyhítésében 1500 mg/nap metformin monoterápia után [vagy 1000 mg/nap, ha nem tolerálják a magasabb dózist] 3 hónapig
4. HbA1c 7,0-9,0% (beleértve);
5. BMI legfeljebb 35 kg/m2;
6. Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és aláírni a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

1. szakasz

1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy bizonyítékában olyan egészségügyi állapot szerepel, amely jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki őket, vagy zavarná a biztonságossági vagy farmakodinamikai változók értékelését a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, endokrin, immun-, neurológiai, mozgásszervi vagy hematológiai betegség a vizsgáló klinikai megítélése szerint;
2. Az alany a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon vagy 5 felezési időn belül kapott bármilyen vizsgálati szert, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
3. Az alanyok bármilyen vényköteles gyógyszert és/vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedtek vagy potenciálisan szedtek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 héten belül a vizsgálati időszak végéig;
4. Az alany alkoholt, koffeint, grapefruitlevet vagy nikotint fogyasztott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órán belül;
5. Fogamzóképes korú nő, aki: szoptat; vagy pozitív vizelet terhességi tesztje van az 1. látogatáskor; vagy megtagadja a születésszabályozás legalább két formájának (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) alkalmazását a vizsgálat során.

2. szakasz

1. Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére
2. Terhes, szoptató vagy premenopauzában lévő, fogamzóképes korú, de nem alkalmaz legalább két fogamzásgátlási formát (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a vizsgálat során.

Megjegyzés: Az elfogadható űrlapok a következők:

1. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
2. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
3. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: Óvszer VAGY Okluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal. 3. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és a jelen vizsgálatot megelőző négy héten belül vizsgálati gyógyszert kapott
4. Az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) definíciója szerint károsodott májműködés legalább 2,5-szerese a felső referencia határértéknek
5. Károsodott vesefunkció, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum-kreatinin legalább 1,3 mg/dl (legalább 115 umol/L) férfiaknál és legalább 1,2 mg/dl (legalább 106 umol/L) nőknél
6. Bármilyen kontrollálatlan betegség vagy a kórelőzményben szereplő bármely betegség esetén a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatba való belépés káros lehet az alanyra
7. Metformin ellenjavallatok a betegtájékoztató szerint
8. Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal.