En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för subkutana infusioner av ABBV-951 hos patienter med Parkinsons sjukdom
13 november 2019 uppdaterad av: AbbVie
En enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för 24 timmars och 72 timmars subkutana infusioner av ABBV-951 hos patienter med Parkinsons sjukdom
Syftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka, stigande doser av ABBV-951 administrerade som en subkutan bolusinfusion följt av en kontinuerlig subkutan infusion till patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 154976
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Parexel Baltimore /ID# 169255
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 166035
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Carolina Phase I, LLC /ID# 166034
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har diagnosen definitiv idiopatisk PD, som är LD-responsiv, enligt brittiska Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria.
- Försökspersonen måste ta en optimerad och stabil regim av orala läkemedel för PD, som har varit stabil och oförändrad i minst 30 dagar före dosering i denna studie. Denna kur måste inkludera orala karbidopa/levodopa (CD/LD) tabletter (t.ex. Sinemet).
- Kvinnor måste ha negativa resultat för graviditetstest vid screening och före förlossningen.
- Om man är man, måste försökspersonen vara kirurgiskt steril eller utöva en adekvat preventivmetod från initial administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Body Mass Index (BMI) är 18,0 till 38,0 inklusive.
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Exklusions kriterier:
- Mottagande av något läkemedel genom injektion inom 30 dagar eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet.
- Historik av betydande hudåkommor eller störningar (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, etc.) eller tecken på nyligen solbränna, akne, ärrvävnad, tatuering, öppet sår, märken eller färger som enligt utredarens åsikt skulle störa infusionen av studieläkemedel eller kan störa studiebedömningar.
- Användning av någon medicin från de förbjudna samtidiga terapierna.
- Försökspersoner med glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 45 ml/min/1,73 m2 bestämt av kreatininekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI).
- Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före initial administrering av studieläkemedlet.
- Bedömning av utredaren av någon anledning att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få ABBV-951.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-951 Dos 1
Deltagarna kommer att få dos 1 av ABBV-951.
|
ABBV-951 administreras genom subkutan infusion.
|
|
Experimentell: ABBV-951 Dos 2
Deltagarna kommer att få dos 2 av ABBV-951.
|
ABBV-951 administreras genom subkutan infusion.
|
|
Experimentell: ABBV-951 Dos 3
Deltagarna kommer att få dos 3 av ABBV-951.
|
ABBV-951 administreras genom subkutan infusion.
|
|
Experimentell: ABBV-951 Dos 4
Deltagarna kommer att få dos 4 av ABBV-951.
|
ABBV-951 administreras genom subkutan infusion.
|
|
Experimentell: ABBV-951 Dos 5
Deltagarna kommer att få dos 5 av ABBV-951.
|
ABBV-951 administreras genom subkutan infusion.
|
|
Experimentell: ABBV-951 Dos 6
Deltagarna kommer att få dos 6 av ABBV-951.
|
ABBV-951 administreras genom subkutan infusion.
|
|
Experimentell: ABBV-951 Dos 7
Deltagarna kommer att få dos 7 av ABBV-951.
|
ABBV-951 administreras genom subkutan infusion.
|
|
Experimentell: ABBV-951 Dos 8
Deltagarna kommer att få dos 8 av ABBV-951.
|
ABBV-951 administreras genom subkutan infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Levodopa
Tidsram: Timme 0-24
|
Maximal observerad plasmakoncentration av levodopa efter en enda infusion av ABBV-951.
|
Timme 0-24
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Levodopa
Tidsram: Timme 0-24
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av levodopa efter en enda infusion av ABBV-951.
|
Timme 0-24
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Levodopa
Tidsram: Timme 0-24
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan efter en enda infusion av ABBV-951.
|
Timme 0-24
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
|
24 timmar
|
|
Slutfas elimineringshastighetskonstant (β)
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Synbar terminal fas elimineringshastighetskonstant (β eller Beta)
|
Upp till 72 timmar
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (T1/2)
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) kommer att bedömas.
|
Upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerat QT (QTc) intervall
Tidsram: Upp till 76 timmar
|
QT-intervall justerat för hjärtfrekvens.
|
Upp till 76 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M15-738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .