Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las infusiones subcutáneas de ABBV-951 en sujetos con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico de EP idiopática definida, que responde a la LD, de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
• El sujeto debe estar tomando un régimen optimizado y estable de medicamentos orales para la EP, que se haya mantenido estable y sin cambios durante al menos 30 días antes de la dosificación en este estudio. Este régimen debe incluir tabletas orales de carbidopa/levodopa (CD/LD) (p. ej., Sinemet).
• Las hembras deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo en la selección y antes del parto.
• Si es hombre, el sujeto debe ser esterilizado quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo adecuado desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• El índice de masa corporal (IMC) es de 18,0 a 38,0, inclusive.
• Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

• Recepción de cualquier fármaco por inyección dentro de los 30 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
• Historial de afecciones o trastornos importantes de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, etc.) o evidencia de quemaduras solares recientes, acné, tejido cicatricial, tatuaje, herida abierta, marcas o coloraciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con la infusión del fármaco del estudio o podría interferir con las evaluaciones del estudio.
• Uso de cualquier medicamento de las terapias concomitantes prohibidas.
• Sujetos con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 45 ml/min/1,73 m2 según lo determinado por la ecuación de creatinina de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).
• Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir ABBV-951.