Tanulmány az ABBV-951 szubkután infúziók biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2019. november 13. frissítette: AbbVie
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az ABBV-951 24 órás és 72 órás szubkután infúziójának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az ABBV-951 egyszeri, növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése, amelyet szubkután bolus infúzióként, majd folyamatos szubkután infúzióként adnak be Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Acpru /Id# 154976
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Parexel Baltimore /ID# 169255
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 166035
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Carolina Phase I, LLC /ID# 166034
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál határozott idiopátiás PD-t diagnosztizáltak, amely az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának agybank-kritériumai szerint LD-re reagál.
- Az alanynak optimalizált és stabil orális gyógyszeres kezelési rendet kell szednie a PD kezelésére, amely stabil és változatlan maradt legalább 30 napig az adagolás előtt ebben a vizsgálatban. Ennek a kezelési rendnek tartalmaznia kell az orális karbidopa/levodopa (CD/LD) tablettákat (pl. Sinemet).
- A szűréskor és a szülés előtt a nőstények terhességi tesztjének negatív eredményt kell adnia.
- Ha férfi, az alanynak sebészetileg sterilnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 38,0 között van.
- Az általános jó egészség feltétele, amely az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményein alapul.
Kizárási kritériumok:
- Bármely gyógyszer beadása injekció formájában 30 napon belül vagy 5 felezési idővel meghatározott időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- Jelentős bőrbetegségek vagy -rendellenességek (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz stb.), vagy a közelmúltban leégés, akné, hegszövet, tetoválás, nyílt seb, márkajelzés vagy elszíneződések bizonyítéka, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a gyógyszer infúzióját. vizsgálati gyógyszert, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
- A tiltott egyidejű terápiákból származó bármely gyógyszer alkalmazása.
- Alanyok, akiknek a glomeruláris filtrációs rátája (GFR) kisebb, mint 45 ml/perc/1,73 m2 a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés (CKD-EPI) kreatinin egyenlete alapján.
- 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását megelőző 8 héten belül.
- A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas az ABBV-951-re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-951 1. dózis
A résztvevők 1. adag ABBV-951-et kapnak.
|
Az ABBV-951 szubkután infúzióban adható be.
|
|
Kísérleti: ABBV-951 2. dózis
A résztvevők 2. adag ABBV-951-et kapnak.
|
Az ABBV-951 szubkután infúzióban adható be.
|
|
Kísérleti: ABBV-951 3. dózis
A résztvevők 3. adag ABBV-951-et kapnak.
|
Az ABBV-951 szubkután infúzióban adható be.
|
|
Kísérleti: ABBV-951 4. adag
A résztvevők 4. adag ABBV-951-et kapnak.
|
Az ABBV-951 szubkután infúzióban adható be.
|
|
Kísérleti: ABBV-951 5. adag
A résztvevők 5. adag ABBV-951-et kapnak.
|
Az ABBV-951 szubkután infúzióban adható be.
|
|
Kísérleti: ABBV-951 6. dózis
A résztvevők 6. adag ABBV-951-et kapnak.
|
Az ABBV-951 szubkután infúzióban adható be.
|
|
Kísérleti: ABBV-951 7. adag
A résztvevők 7. adag ABBV-951-et kapnak.
|
Az ABBV-951 szubkután infúzióban adható be.
|
|
Kísérleti: ABBV-951 8. dózis
A résztvevők 8. adag ABBV-951-et kapnak.
|
Az ABBV-951 szubkután infúzióban adható be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Levodopa maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-24 óra
|
A levodopa maximális megfigyelt plazmakoncentrációja az ABBV-951 egyszeri infúzióját követően.
|
0-24 óra
|
|
A Levodopa maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 0-24 óra
|
A levodopa maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához eltelt idő az ABBV-951 egyszeri infúzióját követően.
|
0-24 óra
|
|
A Levodopa plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 0-24 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az ABBV-951 egyszeri infúzióját követően.
|
0-24 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
|
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma
|
24 óra
|
|
Végfázis eliminációs sebességi állandó (β)
Időkeret: Akár 72 óra
|
Látszólagos terminális fázis eliminációs sebességi állandó (β vagy béta)
|
Akár 72 óra
|
|
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Akár 72 óra
|
A terminális fázis eliminációs felezési idejét (t1/2) értékelni kell.
|
Akár 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált QT (QTc) intervallum
Időkeret: Akár 76 óra
|
A pulzusszámhoz igazított QT-intervallum.
|
Akár 76 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15-738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .