Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af subkutane infusioner af ABBV-951 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

13. november 2019 opdateret af: AbbVie

En enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​24 timers og 72 timers subkutane infusioner af ABBV-951 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående, stigende doser af ABBV-951 administreret som en subkutan bolusinfusion efterfulgt af en kontinuerlig subkutan infusion til personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af decideret idiopatisk PD, som er LD-responsiv, ifølge det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria.
  • Forsøgspersonen skal tage et optimeret og stabilt regime af oral medicin mod PD, som har været stabil og uændret i mindst 30 dage før dosering i denne undersøgelse. Dette regime skal omfatte orale carbidopa/levodopa (CD/LD) tabletter (f.eks. Sinemet).
  • Kvinder skal have negative resultater for graviditetstest ved screening og før fødslen.
  • Hvis det er en mand, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller praktisere en passende præventionsmetode fra den første indgivelse af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Body Mass Index (BMI) er 18,0 til 38,0 inklusive.
  • En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af studielægemidlet.
  • Anamnese med væsentlige hudsygdomme eller lidelser (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis osv.) eller tegn på nylig solskoldning, acne, arvæv, tatovering, åbent sår, branding eller farvninger, som efter efterforskerens mening ville interferere med infusionen af studielægemiddel eller kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Brug af medicin fra de forbudte samtidige terapier.
  • Forsøgspersoner med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 45 ml/min/1,73 m2 som bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen.
  • Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før den første indgivelse af studielægemidlet.
  • Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage ABBV-951.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-951 Dosis 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 af ABBV-951.
Medicin: ABBV-951
ABBV-951 indgivet ved subkutan infusion.
Eksperimentel: ABBV-951 Dosis 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 af ABBV-951.
Medicin: ABBV-951
ABBV-951 indgivet ved subkutan infusion.
Eksperimentel: ABBV-951 Dosis 3
Deltagerne vil modtage dosis 3 af ABBV-951.
Medicin: ABBV-951
ABBV-951 indgivet ved subkutan infusion.
Eksperimentel: ABBV-951 Dosis 4
Deltagerne vil modtage dosis 4 af ABBV-951.
Medicin: ABBV-951
ABBV-951 indgivet ved subkutan infusion.
Eksperimentel: ABBV-951 Dosis 5
Deltagerne vil modtage dosis 5 af ABBV-951.
Medicin: ABBV-951
ABBV-951 indgivet ved subkutan infusion.
Eksperimentel: ABBV-951 Dosis 6
Deltagerne vil modtage dosis 6 af ABBV-951.
Medicin: ABBV-951
ABBV-951 indgivet ved subkutan infusion.
Eksperimentel: ABBV-951 Dosis 7
Deltagerne vil modtage dosis 7 af ABBV-951.
Medicin: ABBV-951
ABBV-951 indgivet ved subkutan infusion.
Eksperimentel: ABBV-951 Dosis 8
Deltagerne vil modtage dosis 8 af ABBV-951.
Medicin: ABBV-951
ABBV-951 indgivet ved subkutan infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Levodopa
Tidsramme: Time 0-24
Maksimal observeret plasmakoncentration af levodopa efter en enkelt infusion af ABBV-951.
Time 0-24
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Levodopa
Tidsramme: Time 0-24
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af levodopa efter en enkelt infusion af ABBV-951.
Time 0-24
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af Levodopa
Tidsramme: Time 0-24
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven efter en enkelt infusion af ABBV-951.
Time 0-24
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
24 timer
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β)
Tidsramme: Op til 72 timer
Tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant (β eller Beta)
Op til 72 timer
Halveringstid i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: Op til 72 timer
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) vil blive vurderet.
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret QT (QTc) interval
Tidsramme: Op til 76 timer
QT-interval justeret til puls.
Op til 76 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med ABBV-951

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner