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パーキンソン病患者における ABBV-951 の皮下注入の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2019年11月13日 更新者：AbbVie

パーキンソン病患者における ABBV-951 の 24 時間および 72 時間皮下注入の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する単回漸増用量研究

この研究の目的は、パーキンソン病の被験者に皮下ボーラス注入とそれに続く連続皮下注入として投与される ABBV-951 の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、英国パーキンソン病協会の脳バンク基準によると、LD応答性である明確な特発性PDと診断されています。
  • -被験者は、PDの経口薬の最適化された安定したレジメンを服用している必要があります。これは、この研究で投与する前に少なくとも30日間安定して変化していません。 このレジメンには、経口カルビドパ/レボドパ (CD/LD) 錠剤 (Sinemet など) を含める必要があります。
  • 女性は、スクリーニング時および監禁前に妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
  • 男性の場合、被験者は外科的に無菌であるか、最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後30日まで適切な避妊法を実践している必要があります。
  • 体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 38.0 です。
  • 病歴、健康診断、バイタル サイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的な健康状態。

除外基準:

  • -30日以内または5半減期で定義された期間内の注射による薬物の受領、いずれか長い方、治験薬投与前。
  • -重大な皮膚の状態または障害（乾癬、アトピー性皮膚炎など）の病歴、または最近の日焼け、にきび、瘢痕組織、入れ墨、開いた傷、ブランディング、または着色の証拠であり、治験責任医師の意見では、研究薬または研究評価を妨げる可能性があります。
  • -禁止されている併用療法からの薬物の使用。
  • -糸球体濾過率（GFR）が45 ml / min / 1.73未満の被験者 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) クレアチニン方程式によって決定される m2。
  • -550 mL以上の血液量の寄付または損失（血漿交換を含む）または血液製剤の輸血の受領 8週間以内の最初の治験薬投与。
  • -被験者がABBV-951を受けるのに不適切な候補者であるという何らかの理由での研究者による考慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-951 ドーズ 1
参加者は、ABBV-951 の用量 1 を受け取ります。
薬：ABBV-951
皮下注入によるABBV-951投与。
実験的：ABBV-951 ドーズ 2
参加者はABBV-951の2回分を受け取ります。
薬：ABBV-951
皮下注入によるABBV-951投与。
実験的：ABBV-951 ドーズ 3
参加者は3回分のABBV-951を受け取ります。
薬：ABBV-951
皮下注入によるABBV-951投与。
実験的：ABBV-951 ドーズ 4
参加者は4回分のABBV-951を受け取ります。
薬：ABBV-951
皮下注入によるABBV-951投与。
実験的：ABBV-951 ドーズ 5
参加者は5回分のABBV-951を受け取ります。
薬：ABBV-951
皮下注入によるABBV-951投与。
実験的：ABBV-951 ドーズ6
参加者はABBV-951の6回分を受け取ります。
薬：ABBV-951
皮下注入によるABBV-951投与。
実験的：ABBV-951 ドーズ 7
参加者はABBV-951の7回分を受け取ります。
薬：ABBV-951
皮下注入によるABBV-951投与。
実験的：ABBV-951 ドーズ 8
参加者は8回分のABBV-951を受け取ります。
薬：ABBV-951
皮下注入によるABBV-951投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボドパの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：時間 0-24
ABBV-951の単回注入後に観察されたレボドパの最大血漿濃度。
時間 0-24
レボドパの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：時間 0-24
ABBV-951の単回注入後に観察されたレボドパの最大血漿濃度までの時間。
時間 0-24
レボドパの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：時間 0-24
ABBV-951の単回注入後の血漿濃度-時間曲線下面積。
時間 0-24
有害事象
時間枠：24時間
有害事象を報告した参加者の数
24時間
終末相除去速度定数 (β)
時間枠：最大72時間
見かけの終末相消失速度定数 (β または Beta)
最大72時間
終末相消失半減期 (T1/2)
時間枠：最大72時間
終末相消失半減期 (t1/2) が評価されます。
最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正QT（QTc）間隔
時間枠：最大76時間
心拍数に合わせて調整された QT 間隔。
最大76時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月17日

一次修了 (実際)

2019年6月8日

研究の完了 (実際)

2019年6月8日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-738

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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