Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-951:n ihonalaisten infuusioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on Parkinsonin tauti

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Yhden nousevan annoksen tutkimus 24 tunnin ja 72 tunnin ihonalaisten ABBV-951-infuusioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-951:n kerta-annosten, nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihonalaisena bolusinfuusiona ja sen jälkeen jatkuvana ihonalaisena infuusiona Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnoosi selvä idiopaattinen PD, joka on LD-responsiivinen Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankkikriteerien mukaan.
  • Koehenkilön on otettava optimoitu ja vakaa suun kautta otettavien PD-lääkkeiden hoito-ohjelma, joka on pysynyt vakaana ja muuttumattomana vähintään 30 päivää ennen annostelua tässä tutkimuksessa. Tämän hoito-ohjelman tulee sisältää suun kautta otettavat karbidopa/levodopa-tabletit (CD/LD) (esim. Sinemet).
  • Naisilla on oltava negatiivinen tulos raskaustestistä seulonnassa ja ennen synnytystä.
  • Jos koehenkilö on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai hänen on harjoitettava riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-38,0, mukaan lukien.
  • Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto injektiolla 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Merkittäviä ihosairauksia tai -sairauksia (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma jne.) tai todisteita viimeaikaisesta auringonpoltuksesta, aknesta, arpikudoksesta, tatuoinnista, avohaavasta, tuotemerkistä tai värjäytymisestä, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät infuusiota tutkimuslääkettä tai se voisi häiritä tutkimusten arviointeja.
  • Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten hoitojen lääkkeiden käyttö.
  • Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 45 ml/min/1,73 m2 määritettynä kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälön avulla.
  • 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Tutkijan mistä tahansa syystä tekemä harkinta, jonka mukaan tutkittava ei sovellu ABBV-951:n saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-951, annos 1
Osallistujat saavat annoksen 1 ABBV-951:tä.
Lääke: ABBV-951
ABBV-951 annetaan ihonalaisena infuusiona.
Kokeellinen: ABBV-951, annos 2
Osallistujat saavat annoksen 2 ABBV-951:tä.
Lääke: ABBV-951
ABBV-951 annetaan ihonalaisena infuusiona.
Kokeellinen: ABBV-951, annos 3
Osallistujat saavat annoksen 3 ABBV-951:tä.
Lääke: ABBV-951
ABBV-951 annetaan ihonalaisena infuusiona.
Kokeellinen: ABBV-951, annos 4
Osallistujat saavat annoksen 4 ABBV-951:tä.
Lääke: ABBV-951
ABBV-951 annetaan ihonalaisena infuusiona.
Kokeellinen: ABBV-951, annos 5
Osallistujat saavat annoksen 5 ABBV-951:tä.
Lääke: ABBV-951
ABBV-951 annetaan ihonalaisena infuusiona.
Kokeellinen: ABBV-951 Annos 6
Osallistujat saavat annoksen 6 ABBV-951:tä.
Lääke: ABBV-951
ABBV-951 annetaan ihonalaisena infuusiona.
Kokeellinen: ABBV-951, annos 7
Osallistujat saavat annoksen 7 ABBV-951:tä.
Lääke: ABBV-951
ABBV-951 annetaan ihonalaisena infuusiona.
Kokeellinen: ABBV-951 annos 8
Osallistujat saavat annoksen 8 ABBV-951:tä.
Lääke: ABBV-951
ABBV-951 annetaan ihonalaisena infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levodopan suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Tunti 0-24
Suurin havaittu levodopapitoisuus plasmassa yhden ABBV-951-infuusion jälkeen.
Tunti 0-24
Aika levodopan havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Tunti 0-24
Aika plasman levodopan maksimipitoisuuden saavuttamiseen yhden ABBV-951-infuusion jälkeen.
Tunti 0-24
Levodopan plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Tunti 0-24
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden ABBV-951-infuusion jälkeen.
Tunti 0-24
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
24 tuntia
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio (β tai beeta)
Jopa 72 tuntia
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
Jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu QT (QTc) -väli
Aikaikkuna: Jopa 76 tuntia
QT-aika on säädetty sykkeen mukaan.
Jopa 76 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-738

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)

Kliiniset tutkimukset ABBV-951

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa