Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожных инфузий ABBV-951 у субъектов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

• В соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства у субъекта диагностирована определенная идиопатическая болезнь Паркинсона, которая отвечает на ЛД.
• Субъект должен принимать оптимизированный и стабильный режим пероральных препаратов для лечения болезни Паркинсона, который оставался стабильным и неизменным в течение как минимум 30 дней до дозирования в этом исследовании. Этот режим должен включать пероральные таблетки карбидопы/леводопы (CD/LD) (например, Sinemet).
• Женщины должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность при скрининге и до родов.
• Если субъект мужского пола, он должен быть хирургически стерильным или практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью с момента первоначального введения исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18,0 до 38,0 включительно.
• Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

• Получение любого лекарственного средства путем инъекции в течение 30 дней или в течение периода, определяемого 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого лекарственного средства.
• Наличие в анамнезе серьезных кожных заболеваний или заболеваний (например, псориаза, атопического дерматита и т. д.) или признаков недавнего солнечного ожога, акне, рубцовой ткани, татуировок, открытых ран, клейм или окрасок, которые, по мнению исследователя, могут помешать введению препарата. исследуемый препарат или может помешать оценке исследования.
• Применение любых препаратов из запрещенных сопутствующих терапий.
• Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 m2, как определено по уравнению креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
• Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до первоначального введения исследуемого препарата.
• Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения ABBV-951.