Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wlewów podskórnych ABBV-951 u pacjentów z chorobą Parkinsona

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 24-godzinnej i 72-godzinnej infuzji podskórnej ABBV-951 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek ABBV-951 podawanych w postaci bolusa podskórnego, a następnie ciągłego wlewu podskórnego pacjentom z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano określoną idiopatyczną chorobę Parkinsona, która reaguje na LD, zgodnie z kryteriami banku mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona Zjednoczonego Królestwa.
  • Uczestnik musi przyjmować zoptymalizowany i stabilny schemat doustnych leków na PD, który pozostaje stabilny i niezmieniony przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki w tym badaniu. Ten schemat musi obejmować doustne tabletki zawierające karbidopę/lewodopę (CD/LD) (np. Sinemet).
  • Kobiety muszą mieć negatywne wyniki testów ciążowych podczas badań przesiewowych i przed porodem.
  • W przypadku płci męskiej podmiot musi być chirurgicznie bezpłodny lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,0 do 38,0 włącznie.
  • Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, oparty na wynikach wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie jakiegokolwiek leku we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
  • Historia istotnych schorzeń lub zaburzeń skórnych (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.) lub dowody niedawnego oparzenia słonecznego, trądziku, blizny, tatuażu, otwartej rany, piętnowania lub przebarwień, które w opinii badacza mogłyby zakłócić infuzję badanego leku lub może zakłócać ocenę badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków z zabronionych terapii towarzyszących.
  • Osoby ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 45 ml/min/1,73 m2, jak określono za pomocą równania kreatyniny opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Rozważenie przez badacza z jakiegokolwiek powodu, że podmiot nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ABBV-951.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-951 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę ABBV-951.
Lek: ABBV-951
ABBV-951 podawany we wlewie podskórnym.
Eksperymentalny: ABBV-951 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 ABBV-951.
Lek: ABBV-951
ABBV-951 podawany we wlewie podskórnym.
Eksperymentalny: ABBV-951 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 ABBV-951.
Lek: ABBV-951
ABBV-951 podawany we wlewie podskórnym.
Eksperymentalny: ABBV-951 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają dawkę 4 ABBV-951.
Lek: ABBV-951
ABBV-951 podawany we wlewie podskórnym.
Eksperymentalny: ABBV-951 Dawka 5
Uczestnicy otrzymają dawkę 5 ABBV-951.
Lek: ABBV-951
ABBV-951 podawany we wlewie podskórnym.
Eksperymentalny: ABBV-951 Dawka 6
Uczestnicy otrzymają dawkę 6 ABBV-951.
Lek: ABBV-951
ABBV-951 podawany we wlewie podskórnym.
Eksperymentalny: ABBV-951 Dawka 7
Uczestnicy otrzymają dawkę 7 ABBV-951.
Lek: ABBV-951
ABBV-951 podawany we wlewie podskórnym.
Eksperymentalny: ABBV-951 Dawka 8
Uczestnicy otrzymają dawkę 8 ABBV-951.
Lek: ABBV-951
ABBV-951 podawany we wlewie podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie lewodopy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Godzina 0-24
Maksymalne obserwowane stężenie lewodopy w osoczu po pojedynczym wlewie ABBV-951.
Godzina 0-24
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia lewodopy w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Godzina 0-24
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia lewodopy w osoczu po pojedynczym wlewie ABBV-951.
Godzina 0-24
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) lewodopy
Ramy czasowe: Godzina 0-24
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po pojedynczym wlewie ABBV-951.
Godzina 0-24
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
24 godziny
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β lub Beta)
Do 72 godzin
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany odstęp QT (QTc).
Ramy czasowe: Do 76 godzin
Odstęp QT dostosowany do częstości akcji serca.
Do 76 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na ABBV-951

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj