Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánních infuzí ABBV-951 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

13. listopadu 2019 aktualizováno: AbbVie

Studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 24hodinových a 72hodinových subkutánních infuzí ABBV-951 u subjektů s Parkinsonovou chorobou

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek ABBV-951 podávaných jako subkutánní bolusová infuze následovaná kontinuální subkutánní infuzí u subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu definitivní idiopatické PD, která reaguje na LD, podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society.
  • Subjekt musí užívat optimalizovaný a stabilní režim perorálních léků na PD, který zůstal stabilní a nezměněný po dobu alespoň 30 dnů před dávkováním v této studii. Tento režim musí zahrnovat perorální tablety karbidopa/levodopa (CD/LD) (např. Sinemet).
  • Ženy musí mít negativní výsledky těhotenských testů při screeningu a před porodem.
  • Pokud jde o muže, musí být subjekt chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat adekvátní metodu antikoncepce od počátečního podání studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,0 až 38,0 včetně.
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu založený na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli léku injekčně během 30 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku.
  • Anamnéza závažných kožních onemocnění nebo poruch (např. lupénka, atopická dermatitida atd.) nebo známky nedávného spálení sluncem, akné, jizvy, tetování, otevřené rány, brandingu nebo zbarvení, které by podle názoru vyšetřovatele narušovalo infuzi infuze studovaný lék nebo by mohly narušovat hodnocení studie.
  • Užívání jakýchkoli léků ze zakázaných souběžných terapií.
  • Subjekty s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 45 ml/min/1,73 m2, jak je stanoveno pomocí kreatininové rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI).
  • Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před počátečním podáním studovaného léku.
  • Zkoušející z jakéhokoli důvodu zvážil, že subjekt je nevhodným kandidátem pro podání ABBV-951.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-951 Dávka 1
Účastníci obdrží dávku 1 ABBV-951.
Lék: ABBV-951
ABBV-951 podávaný subkutánní infuzí.
Experimentální: ABBV-951 Dávka 2
Účastníci obdrží dávku 2 ABBV-951.
Lék: ABBV-951
ABBV-951 podávaný subkutánní infuzí.
Experimentální: ABBV-951 Dávka 3
Účastníci obdrží dávku 3 ABBV-951.
Lék: ABBV-951
ABBV-951 podávaný subkutánní infuzí.
Experimentální: ABBV-951 Dávka 4
Účastníci dostanou dávku 4 ABBV-951.
Lék: ABBV-951
ABBV-951 podávaný subkutánní infuzí.
Experimentální: ABBV-951 Dávka 5
Účastníci obdrží dávku 5 ABBV-951.
Lék: ABBV-951
ABBV-951 podávaný subkutánní infuzí.
Experimentální: ABBV-951 Dávka 6
Účastníci obdrží dávku 6 ABBV-951.
Lék: ABBV-951
ABBV-951 podávaný subkutánní infuzí.
Experimentální: ABBV-951 Dávka 7
Účastníci obdrží dávku 7 ABBV-951.
Lék: ABBV-951
ABBV-951 podávaný subkutánní infuzí.
Experimentální: ABBV-951 Dávka 8
Účastníci obdrží dávku 8 ABBV-951.
Lék: ABBV-951
ABBV-951 podávaný subkutánní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levodopy
Časové okno: Hodina 0-24
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace levodopy po jedné infuzi ABBV-951.
Hodina 0-24
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) levodopy
Časové okno: Hodina 0-24
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace levodopy po jedné infuzi ABBV-951.
Hodina 0-24
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) levodopy
Časové okno: Hodina 0-24
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné infuzi ABBV-951.
Hodina 0-24
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
24 hodin
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β)
Časové okno: Až 72 hodin
Zdánlivá rychlostní konstanta konečné fáze eliminace (β nebo Beta)
Až 72 hodin
Terminální fáze eliminačního poločasu (T1/2)
Časové okno: Až 72 hodin
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2).
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravený interval QT (QTc).
Časové okno: Až 76 hodin
QT interval upravený pro srdeční frekvenci.
Až 76 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na ABBV-951

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit