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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle infusioni sottocutanee di ABBV-951 in soggetti con malattia di Parkinson

13 novembre 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle infusioni sottocutanee di 24 e 72 ore di ABBV-951 in soggetti con malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di ABBV-951 somministrate come infusione sottocutanea in bolo seguita da un'infusione sottocutanea continua in soggetti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico definito, che risponde a LD, secondo i criteri della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito.
  • Il soggetto deve assumere un regime ottimizzato e stabile di farmaci orali per PD, che è rimasto stabile e invariato per almeno 30 giorni prima della somministrazione in questo studio. Questo regime deve includere compresse orali di carbidopa/levodopa (CD/LD) (ad es. Sinemet).
  • Le femmine devono avere risultati negativi per i test di gravidanza allo screening e prima del parto.
  • Se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o praticare un metodo adeguato di controllo delle nascite dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • L'indice di massa corporea (BMI) va da 18,0 a 38,0 inclusi.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Anamnesi di condizioni o disturbi della pelle significativi (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, ecc.) o evidenza di scottature solari recenti, acne, tessuto cicatriziale, tatuaggio, ferita aperta, marchio o colorazioni che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con l'infusione del farmaco in studio o potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco dalle terapie concomitanti proibite.
  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 come determinato dall'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emocomponente entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
  • Considerazione da parte dell'investigatore per qualsiasi motivo che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere ABBV-951.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-951 Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 2
I partecipanti riceveranno la dose 2 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 3
I partecipanti riceveranno la dose 3 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 4
I partecipanti riceveranno la dose 4 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 5
I partecipanti riceveranno la dose 5 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 6
I partecipanti riceveranno la dose 6 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 7
I partecipanti riceveranno la dose 7 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.
Sperimentale: ABBV-951 Dose 8
I partecipanti riceveranno la dose 8 di ABBV-951.
Droga: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Levodopa
Lasso di tempo: Orario 0-24
Concentrazione plasmatica massima osservata di levodopa dopo una singola infusione di ABBV-951.
Orario 0-24
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Levodopa
Lasso di tempo: Orario 0-24
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di levodopa dopo una singola infusione di ABBV-951.
Orario 0-24
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della levodopa
Lasso di tempo: Orario 0-24
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dopo una singola infusione di ABBV-951.
Orario 0-24
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
24 ore
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β o Beta)
Fino a 72 ore
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Sarà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2).
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: Fino a 76 ore
Intervallo QT regolato per la frequenza cardiaca.
Fino a 76 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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