Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane infusies van ABBV-951 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson
13 november 2019 bijgewerkt door: AbbVie
Een studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 24 uur en 72 uur subcutane infusies van ABBV-951 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson te evalueren
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende doses ABBV-951 toegediend als een subcutane bolusinfusie gevolgd door een continue subcutane infusie bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 154976
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Parexel Baltimore /ID# 169255
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 166035
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Carolina Phase I, LLC /ID# 166034
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp heeft een diagnose van duidelijke idiopathische PD, die LD-responsief is, volgens de Brain Bank Criteria van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk.
- De proefpersoon moet een geoptimaliseerd en stabiel regime van orale medicatie voor PD nemen, dat stabiel en onveranderd is gebleven gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek. Dit regime moet orale carbidopa/levodopa (CD/LD) tabletten bevatten (bijv. Sinemet).
- Vrouwtjes moeten negatieve resultaten hebben voor zwangerschapstesten bij screening en voorafgaand aan de bevalling.
- Als het een man is, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn of een adequate anticonceptiemethode toepassen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Body Mass Index (BMI) is 18,0 tot en met 38,0.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een geneesmiddel via injectie binnen 30 dagen of binnen een periode gedefinieerd door 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van significante huidaandoeningen of -aandoeningen (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, enz.) of bewijs van recente zonnebrand, acne, littekenweefsel, tatoeage, open wond, brandmerken of verkleuringen die naar de mening van de onderzoeker de infusie van de onderzoeksgeneesmiddel of zou kunnen interfereren met onderzoeksbeoordelingen.
- Gebruik van medicatie uit de verboden gelijktijdige therapieën.
- Proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 45 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald door de creatininevergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Overweging door de onderzoeker om welke reden dan ook dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om ABBV-951 te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-951 dosis 1
Deelnemers krijgen dosis 1 van ABBV-951.
|
ABBV-951 toegediend via subcutane infusie.
|
|
Experimenteel: ABBV-951 dosis 2
Deelnemers krijgen dosis 2 van ABBV-951.
|
ABBV-951 toegediend via subcutane infusie.
|
|
Experimenteel: ABBV-951 dosis 3
Deelnemers krijgen dosis 3 van ABBV-951.
|
ABBV-951 toegediend via subcutane infusie.
|
|
Experimenteel: ABBV-951 dosis 4
Deelnemers krijgen dosis 4 van ABBV-951.
|
ABBV-951 toegediend via subcutane infusie.
|
|
Experimenteel: ABBV-951 dosis 5
Deelnemers krijgen dosis 5 van ABBV-951.
|
ABBV-951 toegediend via subcutane infusie.
|
|
Experimenteel: ABBV-951 dosis 6
Deelnemers krijgen dosis 6 van ABBV-951.
|
ABBV-951 toegediend via subcutane infusie.
|
|
Experimenteel: ABBV-951 dosis 7
Deelnemers krijgen dosis 7 van ABBV-951.
|
ABBV-951 toegediend via subcutane infusie.
|
|
Experimenteel: ABBV-951 dosis 8
Deelnemers krijgen dosis 8 van ABBV-951.
|
ABBV-951 toegediend via subcutane infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van levodopa
Tijdsspanne: Uur 0-24
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van levodopa na een enkele infusie van ABBV-951.
|
Uur 0-24
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van levodopa
Tijdsspanne: Uur 0-24
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van levodopa na een enkele infusie van ABBV-951.
|
Uur 0-24
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van levodopa
Tijdsspanne: Uur 0-24
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve na een enkele infusie van ABBV-951.
|
Uur 0-24
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
|
24 uur
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante eindfase (β)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β of Beta)
|
Tot 72 uur
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) zal worden bepaald.
|
Tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerd QT (QTc)-interval
Tijdsspanne: Tot 76 uur
|
QT-interval aangepast voor hartslag.
|
Tot 76 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15-738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .