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一项评估帕金森病患者皮下输注 ABBV-951 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2019年11月13日 更新者：AbbVie

评估帕金森病患者 24 小时和 72 小时皮下输注 ABBV-951 的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究

该研究的目的是评估单次递增剂量的 ABBV-951 在帕金森氏病患者中作为皮下推注然后连续皮下输注的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据英国帕金森氏病协会脑库标准，受试者被诊断为明确的特发性 PD，其对 LD 有反应。
  • 受试者必须服用针对 PD 的优化和稳定的口服药物治疗方案，在本研究中给药前至少 30 天保持稳定和不变。 该方案必须包括口服卡比多巴/左旋多巴 (CD/LD) 片剂（例如 Sinemet）。
  • 女性在筛查时和分娩前的妊娠试验结果必须为阴性。
  • 如果是男性，受试者必须通过手术绝育或从最初的研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天采取适当的节育方法。
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 38.0（含）。
  • 根据病史、体格检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 结果得出的总体健康状况。

排除标准：

  • 在研究药物给药之前，在 30 天内或在 5 个半衰期定义的期限内（以较长者为准）通过注射收到任何药物。
  • 研究者认为会干扰输注的严重皮肤病症或病症（例如，牛皮癣、特应性皮炎等）或近期晒伤、痤疮、疤痕组织、纹身、开放性伤口、烙印或着色的证据研究药物或可能干扰研究评估。
  • 使用禁止伴随疗法中的任何药物。
  • 肾小球滤过率 (GFR) 小于 45 ml/min/1.73 的受试者 m2 由慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 肌酐方程确定。
  • 在初始研究药物给药前 8 周内捐献或损失 550 mL 或更多的血容量（包括血浆置换）或接受任何血液制品的输注。
  • 研究者出于任何原因认为受试者不适合接受 ABBV-951。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABBV-951 第 1 剂
参与者将接受第 1 剂 ABBV-951。
药品：ABBV-951
ABBV-951 通过皮下输注给药。
实验性的：ABBV-951 剂量 2
参与者将接受第 2 剂 ABBV-951。
药品：ABBV-951
ABBV-951 通过皮下输注给药。
实验性的：ABBV-951 第 3 剂
参与者将接受第 3 剂 ABBV-951。
药品：ABBV-951
ABBV-951 通过皮下输注给药。
实验性的：ABBV-951 剂量 4
参与者将接受第 4 剂 ABBV-951。
药品：ABBV-951
ABBV-951 通过皮下输注给药。
实验性的：ABBV-951 剂量 5
参与者将接受第 5 剂 ABBV-951。
药品：ABBV-951
ABBV-951 通过皮下输注给药。
实验性的：ABBV-951 剂量 6
参与者将接受第 6 剂 ABBV-951。
药品：ABBV-951
ABBV-951 通过皮下输注给药。
实验性的：ABBV-951 剂量 7
参与者将接受第 7 剂 ABBV-951。
药品：ABBV-951
ABBV-951 通过皮下输注给药。
实验性的：ABBV-951 剂量 8
参与者将接受第 8 剂 ABBV-951。
药品：ABBV-951
ABBV-951 通过皮下输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左旋多巴的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-24 小时
单次输注 ABBV-951 后观察到的最大左旋多巴血浆浓度。
0-24 小时
达到最大观察到的左旋多巴血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0-24 小时
单次输注 ABBV-951 后观察到的最大左旋多巴血浆浓度的时间。
0-24 小时
左旋多巴血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-24 小时
单次输注 ABBV-951 后的血浆浓度-时间曲线下面积。
0-24 小时
不良事件
大体时间：24小时
报告不良事件的参与者人数
24小时
终末相消除速率常数 (β)
大体时间：长达 72 小时
表观终末相消除速率常数（β 或 Beta）
长达 72 小时
终末相消除半衰期 (T1/2)
大体时间：长达 72 小时
将评估终末期消除半衰期 (t1/2)。
长达 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
校正后的 QT (QTc) 间期
大体时间：长达 76 小时
根据心率调整的 QT 间期。
长达 76 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月17日

初级完成 (实际的)

2019年6月8日

研究完成 (实际的)

2019年6月8日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月25日

首次发布 (估计)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月13日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-738

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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