Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til subkutane infusjoner av ABBV-951 hos personer med Parkinsons sykdom

13. november 2019 oppdatert av: AbbVie

En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 24-timers og 72-timers subkutane infusjoner av ABBV-951 hos personer med Parkinsons sykdom

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående, stigende doser av ABBV-951 administrert som en subkutan bolusinfusjon etterfulgt av en kontinuerlig subkutan infusjon hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en diagnose av definitiv idiopatisk PD, som er LD-responsiv, i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria.
  • Forsøkspersonen må ta et optimalisert og stabilt regime med orale medisiner for PD, som har holdt seg stabilt og uendret i minst 30 dager før dosering i denne studien. Dette regimet må inkludere orale karbidopa/levodopa (CD/LD) tabletter (f.eks. Sinemet).
  • Kvinner må ha negative resultater for graviditetstester ved screening og før fengsel.
  • Hvis en mann er, må forsøkspersonen være kirurgisk steril eller praktisere en adekvat prevensjonsmetode fra den første administrasjonen av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) er 18,0 til 38,0, inklusive.
  • En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ethvert medikament ved injeksjon innen 30 dager eller innen en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentadministrering.
  • Anamnese med betydelige hudsykdommer eller lidelser (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, etc.) eller tegn på nylig solbrenthet, akne, arrvev, tatovering, åpent sår, merke eller farging som etter etterforskerens mening ville forstyrre infusjonen av studiemedisin eller kan forstyrre studievurderinger.
  • Bruk av medisiner fra forbudte samtidige terapier.
  • Personer med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 45 ml/min/1,73 m2 som bestemt av kreatininligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI).
  • Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta ABBV-951.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-951 Dose 1
Deltakerne vil motta dose 1 av ABBV-951.
Legemiddel: ABBV-951
ABBV-951 administrert ved subkutan infusjon.
Eksperimentell: ABBV-951 Dose 2
Deltakerne vil motta dose 2 av ABBV-951.
Legemiddel: ABBV-951
ABBV-951 administrert ved subkutan infusjon.
Eksperimentell: ABBV-951 Dose 3
Deltakerne vil motta dose 3 av ABBV-951.
Legemiddel: ABBV-951
ABBV-951 administrert ved subkutan infusjon.
Eksperimentell: ABBV-951 Dose 4
Deltakerne vil motta dose 4 av ABBV-951.
Legemiddel: ABBV-951
ABBV-951 administrert ved subkutan infusjon.
Eksperimentell: ABBV-951 Dose 5
Deltakerne vil motta dose 5 av ABBV-951.
Legemiddel: ABBV-951
ABBV-951 administrert ved subkutan infusjon.
Eksperimentell: ABBV-951 Dose 6
Deltakerne vil motta dose 6 av ABBV-951.
Legemiddel: ABBV-951
ABBV-951 administrert ved subkutan infusjon.
Eksperimentell: ABBV-951 Dose 7
Deltakerne vil motta dose 7 av ABBV-951.
Legemiddel: ABBV-951
ABBV-951 administrert ved subkutan infusjon.
Eksperimentell: ABBV-951 Dose 8
Deltakerne vil motta dose 8 av ABBV-951.
Legemiddel: ABBV-951
ABBV-951 administrert ved subkutan infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Levodopa
Tidsramme: Time 0-24
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av levodopa etter en enkelt infusjon av ABBV-951.
Time 0-24
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Levodopa
Tidsramme: Time 0-24
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av levodopa etter en enkelt infusjon av ABBV-951.
Time 0-24
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til Levodopa
Tidsramme: Time 0-24
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt infusjon av ABBV-951.
Time 0-24
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
24 timer
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β eller Beta)
Opptil 72 timer
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) vil bli vurdert.
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert QT (QTc) intervall
Tidsramme: Opptil 76 timer
QT-intervall justert for hjertefrekvens.
Opptil 76 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom (PD)

Kliniske studier på ABBV-951

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere