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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de infusões subcutâneas de ABBV-951 em indivíduos com doença de Parkinson

13 de novembro de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de infusões subcutâneas de 24 horas e 72 horas de ABBV-951 em indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas ascendentes de ABBV-951 administradas como uma infusão de bolus subcutâneo seguida por uma infusão subcutânea contínua em indivíduos com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 166512
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando /ID# 169687
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 154976
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 169086
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel Baltimore /ID# 169255
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 166035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Carolina Phase I, LLC /ID# 166034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico de DP idiopática definitiva, que responde a LD, de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
  • O sujeito deve estar tomando um regime otimizado e estável de medicamentos orais para DP, que permaneceu estável e inalterado por pelo menos 30 dias antes da dosagem neste estudo. Este regime deve incluir comprimidos orais de carbidopa/levodopa (CD/LD) (por exemplo, Sinemet).
  • As fêmeas devem ter resultados negativos para testes de gravidez na triagem e antes do confinamento.
  • Se for do sexo masculino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou praticar um método adequado de controle de natalidade desde a administração inicial do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • O Índice de Massa Corporal (IMC) é de 18,0 a 38,0, inclusive.
  • Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer droga por injeção dentro de 30 dias ou dentro de um período definido por 5 meias-vidas, o que for maior, antes da administração da droga em estudo.
  • Histórico de condições ou distúrbios significativos da pele (por exemplo, psoríase, dermatite atópica etc.) droga do estudo ou pode interferir nas avaliações do estudo.
  • Uso de qualquer medicamento das terapias concomitantes proibidas.
  • Indivíduos com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 45 ml/min/1,73 m2 conforme determinado pela equação de creatinina da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo.
  • Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o ABBV-951.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-951 Dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 2
Os participantes receberão a dose 2 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 3
Os participantes receberão a dose 3 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 4
Os participantes receberão a dose 4 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 5
Os participantes receberão a dose 5 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 6
Os participantes receberão a dose 6 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 7
Os participantes receberão a dose 7 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.
Experimental: ABBV-951 Dose 8
Os participantes receberão a dose 8 de ABBV-951.
Medicamento: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de levodopa
Prazo: Hora 0-24
Concentração plasmática máxima observada de levodopa após uma única infusão de ABBV-951.
Hora 0-24
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Levodopa
Prazo: Hora 0-24
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de levodopa após uma única infusão de ABBV-951.
Hora 0-24
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC) da Levodopa
Prazo: Hora 0-24
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo após uma única infusão de ABBV-951.
Hora 0-24
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
Número de participantes que relataram eventos adversos
24 horas
Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β)
Prazo: Até 72 horas
Constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente (β ou Beta)
Até 72 horas
Meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2)
Prazo: Até 72 horas
A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) será avaliada.
Até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Até 76 horas
Intervalo QT ajustado para frequência cardíaca.
Até 76 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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