- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03033589
Femoralt nervblock kontra adduktorkanal nervblock för perioperativ analgesi efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL): utvärdering av postoperativ smärta och styrka
Femoral nervblockad kontra. Adduktorkanalsnervblockering för perioperativ analgesi efter rekonstruktion av främre korsbandet: utvärdering av postoperativ smärta och styrka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande, på grund av dess goda meritlista, är lårbensnervblockering den modalitet som valts för postoperativ smärtkontroll efter elektiv återuppbyggnad av främre korsbandet på vår institution. Det har bevisats i litteraturen att ge god postoperativ smärtanalgesi efter denna procedur (1). Dock är femoral nervblockad inte utan oro, inklusive oron för långvarig quadricepssvaghet (2). Fördelarna med minskad användning av femoralt nervblock inkluderar minskad förekomst av biverkningar och/eller komplikationer och användning av quadriceps för omedelbar rehabilitering. Fördelarna med Adductor-kanalens nervblockad inkluderar möjlig likvärdig smärtkontroll med undvikande av motorisk de-innervation och dess skadliga negativa effekt av quadricepssvaghet postoperativt. Adduktorkanalens nervblockad har visat sig vara effektiv vid andra ortopediska ingrepp som involverar knäet inklusive total knäprotesplastik (3). Dessa resultat av denna studie kommer att ge mer information om hur man bättre kontrollerar smärta i post-op-perioden samtidigt som de skadliga biverkningarna för patienter som genomgår ACL-rekonstruktion minimeras.
Alla patienter över 16 år som genomgår primär eller revision av främre korsbandsrekonstruktion med användning av ben-patellar-ben autograft är berättigade till studien. Patienterna kommer att randomiseras preoperativt för att antingen få ett nervblockad i adduktorkanalen (enkel injektion) eller ett nervblockad i lårbenet (enkel injektion). En engångsdos på 30 mL 0,25 % marcaine injiceras för nervblockad i lårbenet och 20 mL 0,25 % marcaine för nervblockad i Adductor Canal. Dessa procedurer kommer att utföras av den behandlande narkosläkaren före operationen. Efter operationen kommer patienten att registrera sina smärtnivåer med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng i en daglig dagbok under de första 5 postoperativa dagarna. De kommer också att registrera alla läkemedelsbehov, både narkotiska och icke-narkotiska smärtstillande läkemedel. Patienten kommer att testas på sin förmåga att utföra en rak benhöjning på post-anesthesia care unit (PACU) och vid sitt första postoperativa besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System - CFP 642
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär ACL-rekonstruktion med användning av Bone-Patellar-Bone Autograft
- Ålder 16 eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter under 16 år
- Användningen av Allograft,
- Användningen av hamstring autograft
- Använd quadriceps autograft
- Patienter som är allergiska mot aktiva ingredienser i injektionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalen nervblockad
En timme före proceduren, med förbehåll för att få 20 ml 0,5 % ropivakain injicerat i höljet på nervus saphenus vid adduktorpausen.
Ultraljudsvägledning används för lämplig lokalisering av den riktade nervskidan för lokal infiltration.
Inga nervstimulatorer ska användas under eller efter proceduren.
|
För adduktorkanalblocket kommer 20 ml 0,25 % marcaine att injiceras med hjälp av ultraljudsvägledning i adduktorkanalen av den behandlande narkosläkaren på fodralet i förvaringsområdet före operation.
För lårbensnervblocket kommer 30 ml 0,25 % marcaine att injiceras med hjälp av ultraljudsvägledning runt lårbensnervens hölje av den behandlande anestesiläkaren på fodralet i förvaringsområdet före operation.
|
|
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
En timme före proceduren, med förbehåll för att få 30 ml 0,5 % ropivakain injicerat i femoralnervens nervhölje i nivå med femoraltriangeln.
Ultraljudsvägledning används för lämplig lokalisering av den riktade nervskidan för lokal infiltration.
Inga nervstimulatorer ska användas under eller efter proceduren.
|
För adduktorkanalblocket kommer 20 ml 0,25 % marcaine att injiceras med hjälp av ultraljudsvägledning i adduktorkanalen av den behandlande narkosläkaren på fodralet i förvaringsområdet före operation.
För lårbensnervblocket kommer 30 ml 0,25 % marcaine att injiceras med hjälp av ultraljudsvägledning runt lårbensnervens hölje av den behandlande anestesiläkaren på fodralet i förvaringsområdet före operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average Pain Level Per Arm on the Visual Analog Scale (VAS) at Post-operative (Day 0), Day 1, Day 2, Day 3.
Tidsram: Post-operative Day 0, Day 1, Day 2, Day 3
|
The VAS is a validated self-reported instrument for measuring pain intensity.
Possible scores range from 0 (no pain) to 10 (worse possible pain).
|
Post-operative Day 0, Day 1, Day 2, Day 3
|
|
Average Narcotic Consumption Per Arm in Morphine Equivalents at Post-operative (Day 0), Day 1, Day 2, Day 3.
Tidsram: Post-operative Day 0, Day 1, Day 2, Day 3
|
Norco 5-325 (hydrocodone with acetaminophen) oral tablet prescribed (1-2 tablets every 4-6 hours as needed for pain) converted to intravenous morphine equivalent dosing.
|
Post-operative Day 0, Day 1, Day 2, Day 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låromkrets
Tidsram: 2 veckor efter operation vs 6 månader efter operation
|
Låromkretsen kommer att mätas 10 cm ovanför knäskålens övre pol för både operativa och icke-operativa lår.
|
2 veckor efter operation vs 6 månader efter operation
|
|
Raka benhöjning
Tidsram: 0-7 dagar efter operationen
|
Vi kommer att testa förmågan att utföra raka benhöjningar på post-anestesiavdelningen såväl som vid första postoperativa besöket (5-7 dagar efter operation).
|
0-7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luo TD, Ashraf A, Dahm DL, Stuart MJ, McIntosh AL. Femoral nerve block is associated with persistent strength deficits at 6 months after anterior cruciate ligament reconstruction in pediatric and adolescent patients. Am J Sports Med. 2015 Feb;43(2):331-6. doi: 10.1177/0363546514559823. Epub 2014 Dec 2.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Guirro UB, Tambara EM, Munhoz FR. Femoral nerve block: Assessment of postoperative analgesia in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):483-91. doi: 10.1016/j.bjane.2013.09.001. Epub 2013 Dec 5.
- Lynch JR, Okoroha KR, Lizzio V, Yu CC, Jildeh TR, Moutzouros V. Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Block for Pain Control After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):355-363. doi: 10.1177/0363546518815874. Epub 2018 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10083
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .