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Femorale Nervenblockade versus Adduktorkanal-Nervenblockade zur perioperativen Analgesie nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL): Bewertung der postoperativen Schmerzen und Stärke

15. Februar 2024 aktualisiert von: Charles S Day, Henry Ford Health System

Femorale Nervenblockade im Vergleich. Adduktorenkanal-Nervenblockade zur perioperativen Analgesie nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Bewertung der postoperativen Schmerzen und Kraft

Alle Patienten über 16 Jahren, die sich einer primären oder Revisionsrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung eines Knochen-Patella-Knochen-Autotransplantats unterziehen, sind für die Studie geeignet. Die Patienten werden präoperativ randomisiert und erhalten entweder eine Adduktorenkanal-Nervenblockade (einzelne Injektion) oder eine femorale Nervenblockade (einzelne Injektion). Postoperativ werden die primären Ergebnismaße des Schmerzniveaus mithilfe einer visuellen Analogskala sowie des Bedarfs an narkotischen und nicht-narkotischen Analgetika gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die femorale Nervenblockade aufgrund ihrer guten Erfolgsbilanz die Methode der Wahl für die postoperative Schmerzkontrolle nach einer elektiven Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes an unserer Einrichtung. In der Literatur wurde nachgewiesen, dass dieses Verfahren eine gute postoperative Schmerzanalgesie bewirkt (1). Allerdings ist die femorale Nervenblockade nicht ohne Bedenken, einschließlich der Sorge um eine langfristige Schwäche des Quadrizeps (2). Zu den Vorteilen einer geringeren Anwendung der femoralen Nervenblockade zählen die geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen sowie die Verwendung des Quadrizeps zur sofortigen Rehabilitation. Zu den Vorteilen der Adduktorenkanal-Nervenblockade gehört eine mögliche gleichwertige Schmerzkontrolle bei gleichzeitiger Vermeidung einer motorischen Deinnervation und deren schädlicher Nebenwirkung einer Quadrizepsschwäche nach der Operation. Die Adduktorenkanalnervenblockade hat sich bei anderen orthopädischen Eingriffen am Knie, einschließlich der totalen Knieendoprothetik, als wirksam erwiesen (3). Diese Ergebnisse dieser Studie werden weitere Informationen darüber liefern, wie die Schmerzen in der postoperativen Phase besser kontrolliert werden können und gleichzeitig die schädlichen Nebenwirkungen für Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen, minimiert werden.

Alle Patienten über 16 Jahren, die sich einer primären oder Revisionsrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung eines Knochen-Patella-Knochen-Autotransplantats unterziehen, sind für die Studie geeignet. Die Patienten werden präoperativ randomisiert und erhalten entweder eine Adduktorenkanal-Nervenblockade (einzelne Injektion) oder eine femorale Nervenblockade (einzelne Injektion). Eine Einzeldosis von 30 ml 0,25 % Marcain wird zur Blockade des N. femoralis und 20 ml 0,25 % Marcain zur Blockade des Adduktorenkanals injiziert. Diese Eingriffe werden vor der Operation vom behandelnden Anästhesisten durchgeführt. Nach der Operation zeichnet der Patient sein Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala (VAS) in einem täglichen Tagebuch für die ersten 5 postoperativen Tage auf. Sie erfassen auch den gesamten Medikamentenbedarf, sowohl narkotische als auch nicht narkotische Analgetika. Der Patient wird auf der Postanästhesiestation (PACU) und bei seinem ersten postoperativen Besuch auf seine Fähigkeit getestet, ein gerades Beinheben durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System - CFP 642

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines Knochen-Patellar-Knochen-Autotransplantats
  • Alter 16 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren
  • Die Verwendung von Allograft,
  • Die Verwendung eines Oberschenkel-Autotransplantats
  • Die Verwendung eines Quadrizeps-Autotransplantats
  • Patienten, die gegen Wirkstoffe in der Injektion allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal-Nervenblockade
Eine Stunde vor dem Eingriff erhält der Proband 20 ml 0,5 %iges Ropivacain, das in die Scheide des N. saphenus am Hiatus adductorus injiziert wird. Ultraschallführung zur geeigneten Lokalisierung der Zielnervenscheide zur lokalen Infiltration. Während oder nach dem Eingriff dürfen keine Nervenstimulatoren verwendet werden.
Für die Adduktorenkanalblockade werden vom behandelnden Anästhesisten im präoperativen Haltebereich 20 ml 0,25 %iges Marcain unter Ultraschallführung in den Adduktorenkanal injiziert.
Für die femorale Nervenblockade werden vom behandelnden Anästhesisten im präoperativen Haltebereich 30 ml 0,25 %iges Marcain unter Ultraschallführung um die femorale Nervenscheide herum injiziert.
Aktiver Komparator: Blockade des femoralen Nervs
Eine Stunde vor dem Eingriff erhält der Proband 30 ml 0,5 %iges Ropivacain, das in Höhe des Oberschenkeldreiecks in die Nervenscheide des N. femoralis injiziert wird. Ultraschallführung zur geeigneten Lokalisierung der Zielnervenscheide zur lokalen Infiltration. Während oder nach dem Eingriff dürfen keine Nervenstimulatoren verwendet werden.
Für die Adduktorenkanalblockade werden vom behandelnden Anästhesisten im präoperativen Haltebereich 20 ml 0,25 %iges Marcain unter Ultraschallführung in den Adduktorenkanal injiziert.
Für die femorale Nervenblockade werden vom behandelnden Anästhesisten im präoperativen Haltebereich 30 ml 0,25 %iges Marcain unter Ultraschallführung um die femorale Nervenscheide herum injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0–5
Alle 4 Stunden trägt der Patient in seinem Studienordner sein Schmerzniveau auf einer Skala von 1 bis 10 ein. Ihnen wird gesagt, dass eine 1 einen minimalen Schmerz bedeutet, der fast nicht wahrnehmbar ist, während eine Schmerzskala von 10 den unerträglichsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann.
Postoperativer Tag 0–5
Betäubungsmittelbedarf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0–5
Jedes Mal, wenn das verschriebene Betäubungsmittel konsumiert wird, in dieser Studie handelt es sich um Norco 5-325 (Hydrocodon-Acetaminophen), wird der Proband angewiesen, seine konsumierte Menge sowie die verbrauchte Zeit in dem ihm zur Verfügung gestellten Studienordner zu protokollieren
Postoperativer Tag 0–5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation vs. 6 Monate nach der Operation
Der Oberschenkelumfang wird 10 cm über dem oberen Pol der Patella sowohl für den operierten als auch für den nicht-operativen Oberschenkel gemessen.
2 Wochen nach der Operation vs. 6 Monate nach der Operation
Gerades Beinheben
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Operation
Wir werden die Fähigkeit zum Anheben des geraden Beins sowohl auf der Postanästhesiestation als auch beim ersten postoperativen Besuch (5-7 Tage nach der Operation) testen.
0–7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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