- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03033589
Femorale Nervenblockade versus Adduktorkanal-Nervenblockade zur perioperativen Analgesie nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL): Bewertung der postoperativen Schmerzen und Stärke
Femorale Nervenblockade im Vergleich. Adduktorenkanal-Nervenblockade zur perioperativen Analgesie nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Bewertung der postoperativen Schmerzen und Kraft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die femorale Nervenblockade aufgrund ihrer guten Erfolgsbilanz die Methode der Wahl für die postoperative Schmerzkontrolle nach einer elektiven Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes an unserer Einrichtung. In der Literatur wurde nachgewiesen, dass dieses Verfahren eine gute postoperative Schmerzanalgesie bewirkt (1). Allerdings ist die femorale Nervenblockade nicht ohne Bedenken, einschließlich der Sorge um eine langfristige Schwäche des Quadrizeps (2). Zu den Vorteilen einer geringeren Anwendung der femoralen Nervenblockade zählen die geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen sowie die Verwendung des Quadrizeps zur sofortigen Rehabilitation. Zu den Vorteilen der Adduktorenkanal-Nervenblockade gehört eine mögliche gleichwertige Schmerzkontrolle bei gleichzeitiger Vermeidung einer motorischen Deinnervation und deren schädlicher Nebenwirkung einer Quadrizepsschwäche nach der Operation. Die Adduktorenkanalnervenblockade hat sich bei anderen orthopädischen Eingriffen am Knie, einschließlich der totalen Knieendoprothetik, als wirksam erwiesen (3). Diese Ergebnisse dieser Studie werden weitere Informationen darüber liefern, wie die Schmerzen in der postoperativen Phase besser kontrolliert werden können und gleichzeitig die schädlichen Nebenwirkungen für Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen, minimiert werden.
Alle Patienten über 16 Jahren, die sich einer primären oder Revisionsrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung eines Knochen-Patella-Knochen-Autotransplantats unterziehen, sind für die Studie geeignet. Die Patienten werden präoperativ randomisiert und erhalten entweder eine Adduktorenkanal-Nervenblockade (einzelne Injektion) oder eine femorale Nervenblockade (einzelne Injektion). Eine Einzeldosis von 30 ml 0,25 % Marcain wird zur Blockade des N. femoralis und 20 ml 0,25 % Marcain zur Blockade des Adduktorenkanals injiziert. Diese Eingriffe werden vor der Operation vom behandelnden Anästhesisten durchgeführt. Nach der Operation zeichnet der Patient sein Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala (VAS) in einem täglichen Tagebuch für die ersten 5 postoperativen Tage auf. Sie erfassen auch den gesamten Medikamentenbedarf, sowohl narkotische als auch nicht narkotische Analgetika. Der Patient wird auf der Postanästhesiestation (PACU) und bei seinem ersten postoperativen Besuch auf seine Fähigkeit getestet, ein gerades Beinheben durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System - CFP 642
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines Knochen-Patellar-Knochen-Autotransplantats
- Alter 16 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren
- Die Verwendung von Allograft,
- Die Verwendung eines Oberschenkel-Autotransplantats
- Die Verwendung eines Quadrizeps-Autotransplantats
- Patienten, die gegen Wirkstoffe in der Injektion allergisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Adduktorenkanal-Nervenblockade
Eine Stunde vor dem Eingriff erhält der Proband 20 ml 0,5 %iges Ropivacain, das in die Scheide des N. saphenus am Hiatus adductorus injiziert wird.
Ultraschallführung zur geeigneten Lokalisierung der Zielnervenscheide zur lokalen Infiltration.
Während oder nach dem Eingriff dürfen keine Nervenstimulatoren verwendet werden.
|
Für die Adduktorenkanalblockade werden vom behandelnden Anästhesisten im präoperativen Haltebereich 20 ml 0,25 %iges Marcain unter Ultraschallführung in den Adduktorenkanal injiziert.
Für die femorale Nervenblockade werden vom behandelnden Anästhesisten im präoperativen Haltebereich 30 ml 0,25 %iges Marcain unter Ultraschallführung um die femorale Nervenscheide herum injiziert.
|
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Aktiver Komparator: Blockade des femoralen Nervs
Eine Stunde vor dem Eingriff erhält der Proband 30 ml 0,5 %iges Ropivacain, das in Höhe des Oberschenkeldreiecks in die Nervenscheide des N. femoralis injiziert wird.
Ultraschallführung zur geeigneten Lokalisierung der Zielnervenscheide zur lokalen Infiltration.
Während oder nach dem Eingriff dürfen keine Nervenstimulatoren verwendet werden.
|
Für die Adduktorenkanalblockade werden vom behandelnden Anästhesisten im präoperativen Haltebereich 20 ml 0,25 %iges Marcain unter Ultraschallführung in den Adduktorenkanal injiziert.
Für die femorale Nervenblockade werden vom behandelnden Anästhesisten im präoperativen Haltebereich 30 ml 0,25 %iges Marcain unter Ultraschallführung um die femorale Nervenscheide herum injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0–5
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Alle 4 Stunden trägt der Patient in seinem Studienordner sein Schmerzniveau auf einer Skala von 1 bis 10 ein.
Ihnen wird gesagt, dass eine 1 einen minimalen Schmerz bedeutet, der fast nicht wahrnehmbar ist, während eine Schmerzskala von 10 den unerträglichsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann.
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Postoperativer Tag 0–5
|
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Betäubungsmittelbedarf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0–5
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Jedes Mal, wenn das verschriebene Betäubungsmittel konsumiert wird, in dieser Studie handelt es sich um Norco 5-325 (Hydrocodon-Acetaminophen), wird der Proband angewiesen, seine konsumierte Menge sowie die verbrauchte Zeit in dem ihm zur Verfügung gestellten Studienordner zu protokollieren
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Postoperativer Tag 0–5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation vs. 6 Monate nach der Operation
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Der Oberschenkelumfang wird 10 cm über dem oberen Pol der Patella sowohl für den operierten als auch für den nicht-operativen Oberschenkel gemessen.
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2 Wochen nach der Operation vs. 6 Monate nach der Operation
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Gerades Beinheben
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Operation
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Wir werden die Fähigkeit zum Anheben des geraden Beins sowohl auf der Postanästhesiestation als auch beim ersten postoperativen Besuch (5-7 Tage nach der Operation) testen.
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0–7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luo TD, Ashraf A, Dahm DL, Stuart MJ, McIntosh AL. Femoral nerve block is associated with persistent strength deficits at 6 months after anterior cruciate ligament reconstruction in pediatric and adolescent patients. Am J Sports Med. 2015 Feb;43(2):331-6. doi: 10.1177/0363546514559823. Epub 2014 Dec 2.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Guirro UB, Tambara EM, Munhoz FR. Femoral nerve block: Assessment of postoperative analgesia in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):483-91. doi: 10.1016/j.bjane.2013.09.001. Epub 2013 Dec 5.
- Lynch JR, Okoroha KR, Lizzio V, Yu CC, Jildeh TR, Moutzouros V. Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Block for Pain Control After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):355-363. doi: 10.1177/0363546518815874. Epub 2018 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Pharmazeutische Lösungen
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 10083
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