- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03033589
Blocco del nervo femorale rispetto al blocco del nervo del canale adduttore per l'analgesia peri-operatoria dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA): valutazione del dolore e della forza post-operatoria
Contro il blocco del nervo femorale. Blocco del nervo del canale adduttore per l'analgesia perioperatoria dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: valutazione del dolore e della forza postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, grazie alla sua buona esperienza, il blocco del nervo femorale è la modalità di scelta per il controllo del dolore post-operatorio dopo la ricostruzione elettiva del legamento crociato anteriore presso il nostro istituto. È stato dimostrato in letteratura che fornisce una buona analgesia del dolore post-operatorio dopo questa procedura (1). Tuttavia, il blocco del nervo femorale non è privo di preoccupazioni, inclusa la preoccupazione per la debolezza a lungo termine del quadricipite (2). I benefici del minor uso del blocco del nervo femorale includono la ridotta incidenza di effetti collaterali e/o complicanze e l'uso del quadricipite per la riabilitazione immediata. I vantaggi del blocco del nervo del canale adduttore includono un possibile controllo del dolore equivalente con l'evitamento della deinervazione motoria e il suo deleterio effetto negativo della debolezza del quadricipite nel postoperatorio. Il blocco del nervo del canale adduttore si è dimostrato efficace in altre procedure ortopediche che coinvolgono il ginocchio, inclusa l'artroplastica totale del ginocchio (3). I risultati di questo studio forniranno maggiori informazioni su come controllare meglio il dolore nel periodo post-operatorio riducendo al minimo gli effetti collaterali deleteri per i pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA.
Tutti i pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ricostruzione primaria o di revisione del legamento crociato anteriore con l'uso di autoinnesto osso-rotuleo-osso sono eleggibili per lo studio. I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento per ricevere un blocco del nervo del canale adduttore (singola iniezione) o un blocco del nervo femorale (singola iniezione). Una singola dose di 30 ml di marcaina allo 0,25% viene iniettata per il blocco del nervo femorale e 20 ml di marcaina allo 0,25% per il blocco del nervo del canale adduttore. Queste procedure saranno eseguite dall'anestesista curante prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico il paziente registrerà i propri livelli di dolore utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) in un diario giornaliero per i primi 5 giorni post-operatori. Registreranno anche tutti i requisiti di farmaci, sia farmaci analgesici narcotici che non narcotici. Il paziente verrà testato sulla sua capacità di eseguire un sollevamento della gamba tesa nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e alla prima visita post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System - CFP 642
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione primaria del LCA con l'uso di autoinnesto osseo-rotuleo-osseo
- Età 16 o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 16 anni
- L'uso dell'allotrapianto,
- L'uso dell'autoinnesto del tendine del ginocchio
- L'uso dell'autotrapianto del quadricipite
- Pazienti allergici ai principi attivi nell'iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco nervoso del canale adduttore
Un'ora prima della procedura, soggetto a ricevere 20 ml di ropivacaina allo 0,5% iniettati nella guaina del nervo safeno nello iato dell'adduttore.
Guida ecografica utilizzata per la localizzazione appropriata della guaina nervosa mirata per l'infiltrazione locale.
Non utilizzare stimolatori nervosi durante o dopo la procedura.
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Per il blocco del canale adduttore, verranno iniettati 20 ml di marcaina allo 0,25% con l'uso della guida ecografica nel canale adduttore dall'anestesista curante sul caso nell'area di attesa preoperatoria.
Per il blocco del nervo femorale, verranno iniettati 30 ml di marcaina allo 0,25% con l'uso della guida ecografica attorno alla guaina del nervo femorale dall'anestesista presente sul caso nell'area di attesa preoperatoria.
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Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Un'ora prima della procedura, soggetto a ricevere 30 ml di ropivacaina allo 0,5% iniettati nella guaina nervosa del nervo femorale a livello del triangolo femorale.
Guida ecografica utilizzata per la localizzazione appropriata della guaina nervosa mirata per l'infiltrazione locale.
Non utilizzare stimolatori nervosi durante o dopo la procedura.
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Per il blocco del canale adduttore, verranno iniettati 20 ml di marcaina allo 0,25% con l'uso della guida ecografica nel canale adduttore dall'anestesista curante sul caso nell'area di attesa preoperatoria.
Per il blocco del nervo femorale, verranno iniettati 30 ml di marcaina allo 0,25% con l'uso della guida ecografica attorno alla guaina del nervo femorale dall'anestesista presente sul caso nell'area di attesa preoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0-5
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Ogni 4 ore il paziente registrerà nel raccoglitore dello studio il proprio livello di dolore su una scala da 1 a 10.
Viene istruito che un 1 indica un dolore minimo che è quasi impercettibile, mentre una scala del dolore di 10 è il dolore più intollerabile che si possa immaginare.
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Giorno post-operatorio 0-5
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Requisito narcotico
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0-5
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Ogni volta che viene consumato il narcotico prescritto, in questo studio è Norco 5-325 (Hydrocodone-Acetaminophen), al soggetto viene chiesto di registrare la quantità consumata e il tempo consumato nel raccoglitore di studio fornito loro
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Giorno post-operatorio 0-5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento vs 6 mesi dopo l'intervento
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La circonferenza della coscia sarà misurata 10 cm sopra il polo superiore della rotula sia per le cosce operative che per quelle non operative.
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2 settimane dopo l'intervento vs 6 mesi dopo l'intervento
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Sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
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Testeremo la capacità di eseguire il sollevamento della gamba tesa nell'unità di cura post-anestesia e alla prima visita post-operatoria (5-7 giorni dopo l'intervento).
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0-7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luo TD, Ashraf A, Dahm DL, Stuart MJ, McIntosh AL. Femoral nerve block is associated with persistent strength deficits at 6 months after anterior cruciate ligament reconstruction in pediatric and adolescent patients. Am J Sports Med. 2015 Feb;43(2):331-6. doi: 10.1177/0363546514559823. Epub 2014 Dec 2.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Guirro UB, Tambara EM, Munhoz FR. Femoral nerve block: Assessment of postoperative analgesia in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):483-91. doi: 10.1016/j.bjane.2013.09.001. Epub 2013 Dec 5.
- Lynch JR, Okoroha KR, Lizzio V, Yu CC, Jildeh TR, Moutzouros V. Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Block for Pain Control After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):355-363. doi: 10.1177/0363546518815874. Epub 2018 Dec 17.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10083
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