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Blocco del nervo femorale rispetto al blocco del nervo del canale adduttore per l'analgesia peri-operatoria dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA): valutazione del dolore e della forza post-operatoria

15 febbraio 2024 aggiornato da: Charles S Day, Henry Ford Health System

Contro il blocco del nervo femorale. Blocco del nervo del canale adduttore per l'analgesia perioperatoria dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: valutazione del dolore e della forza postoperatoria

Tutti i pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ricostruzione primaria o di revisione del legamento crociato anteriore con l'uso di autoinnesto osso-rotuleo-osso sono eleggibili per lo studio. I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento per ricevere un blocco del nervo del canale adduttore (singola iniezione) o un blocco del nervo femorale (singola iniezione). Dopo l'intervento, verranno misurate le misure di esito primario del livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva, nonché i requisiti analgesici narcotici e non narcotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, grazie alla sua buona esperienza, il blocco del nervo femorale è la modalità di scelta per il controllo del dolore post-operatorio dopo la ricostruzione elettiva del legamento crociato anteriore presso il nostro istituto. È stato dimostrato in letteratura che fornisce una buona analgesia del dolore post-operatorio dopo questa procedura (1). Tuttavia, il blocco del nervo femorale non è privo di preoccupazioni, inclusa la preoccupazione per la debolezza a lungo termine del quadricipite (2). I benefici del minor uso del blocco del nervo femorale includono la ridotta incidenza di effetti collaterali e/o complicanze e l'uso del quadricipite per la riabilitazione immediata. I vantaggi del blocco del nervo del canale adduttore includono un possibile controllo del dolore equivalente con l'evitamento della deinervazione motoria e il suo deleterio effetto negativo della debolezza del quadricipite nel postoperatorio. Il blocco del nervo del canale adduttore si è dimostrato efficace in altre procedure ortopediche che coinvolgono il ginocchio, inclusa l'artroplastica totale del ginocchio (3). I risultati di questo studio forniranno maggiori informazioni su come controllare meglio il dolore nel periodo post-operatorio riducendo al minimo gli effetti collaterali deleteri per i pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA.

Tutti i pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ricostruzione primaria o di revisione del legamento crociato anteriore con l'uso di autoinnesto osso-rotuleo-osso sono eleggibili per lo studio. I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento per ricevere un blocco del nervo del canale adduttore (singola iniezione) o un blocco del nervo femorale (singola iniezione). Una singola dose di 30 ml di marcaina allo 0,25% viene iniettata per il blocco del nervo femorale e 20 ml di marcaina allo 0,25% per il blocco del nervo del canale adduttore. Queste procedure saranno eseguite dall'anestesista curante prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico il paziente registrerà i propri livelli di dolore utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) in un diario giornaliero per i primi 5 giorni post-operatori. Registreranno anche tutti i requisiti di farmaci, sia farmaci analgesici narcotici che non narcotici. Il paziente verrà testato sulla sua capacità di eseguire un sollevamento della gamba tesa nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e alla prima visita post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System - CFP 642

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricostruzione primaria del LCA con l'uso di autoinnesto osseo-rotuleo-osseo
  • Età 16 o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 16 anni
  • L'uso dell'allotrapianto,
  • L'uso dell'autoinnesto del tendine del ginocchio
  • L'uso dell'autotrapianto del quadricipite
  • Pazienti allergici ai principi attivi nell'iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco nervoso del canale adduttore
Un'ora prima della procedura, soggetto a ricevere 20 ml di ropivacaina allo 0,5% iniettati nella guaina del nervo safeno nello iato dell'adduttore. Guida ecografica utilizzata per la localizzazione appropriata della guaina nervosa mirata per l'infiltrazione locale. Non utilizzare stimolatori nervosi durante o dopo la procedura.
Per il blocco del canale adduttore, verranno iniettati 20 ml di marcaina allo 0,25% con l'uso della guida ecografica nel canale adduttore dall'anestesista curante sul caso nell'area di attesa preoperatoria.
Per il blocco del nervo femorale, verranno iniettati 30 ml di marcaina allo 0,25% con l'uso della guida ecografica attorno alla guaina del nervo femorale dall'anestesista presente sul caso nell'area di attesa preoperatoria.
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Un'ora prima della procedura, soggetto a ricevere 30 ml di ropivacaina allo 0,5% iniettati nella guaina nervosa del nervo femorale a livello del triangolo femorale. Guida ecografica utilizzata per la localizzazione appropriata della guaina nervosa mirata per l'infiltrazione locale. Non utilizzare stimolatori nervosi durante o dopo la procedura.
Per il blocco del canale adduttore, verranno iniettati 20 ml di marcaina allo 0,25% con l'uso della guida ecografica nel canale adduttore dall'anestesista curante sul caso nell'area di attesa preoperatoria.
Per il blocco del nervo femorale, verranno iniettati 30 ml di marcaina allo 0,25% con l'uso della guida ecografica attorno alla guaina del nervo femorale dall'anestesista presente sul caso nell'area di attesa preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0-5
Ogni 4 ore il paziente registrerà nel raccoglitore dello studio il proprio livello di dolore su una scala da 1 a 10. Viene istruito che un 1 indica un dolore minimo che è quasi impercettibile, mentre una scala del dolore di 10 è il dolore più intollerabile che si possa immaginare.
Giorno post-operatorio 0-5
Requisito narcotico
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0-5
Ogni volta che viene consumato il narcotico prescritto, in questo studio è Norco 5-325 (Hydrocodone-Acetaminophen), al soggetto viene chiesto di registrare la quantità consumata e il tempo consumato nel raccoglitore di studio fornito loro
Giorno post-operatorio 0-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento vs 6 mesi dopo l'intervento
La circonferenza della coscia sarà misurata 10 cm sopra il polo superiore della rotula sia per le cosce operative che per quelle non operative.
2 settimane dopo l'intervento vs 6 mesi dopo l'intervento
Sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
Testeremo la capacità di eseguire il sollevamento della gamba tesa nell'unità di cura post-anestesia e alla prima visita post-operatoria (5-7 giorni dopo l'intervento).
0-7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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