Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu udowego w porównaniu z blokadą nerwu kanału przywodziciela w celu analgezji okołooperacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL): ocena bólu i siły pooperacyjnej

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Charles S Day, Henry Ford Health System

Blokada nerwu udowego kontra. Blokada nerwu kanału przywodziciela w celu analgezji okołooperacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: ocena bólu i siły pooperacyjnej

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci powyżej 16. roku życia poddawani pierwotnej lub rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z wykorzystaniem autoprzeszczepu kostno-rzepkowo-kostnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją, aby otrzymać blokadę nerwu kanału przywodziciela (pojedyncze wstrzyknięcie) lub blokadę nerwu udowego (pojedyncze wstrzyknięcie). Po operacji zostaną zmierzone główne wyniki pomiaru poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, a także zapotrzebowania na narkotyczne i nienarkotyczne środki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie, ze względu na dobre wyniki, blokada nerwu udowego jest metodą z wyboru w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w naszej placówce. W piśmiennictwie udowodniono, że zabieg ten zapewnia dobre zniesienie bólu pooperacyjnego (1). Jednak blokada nerwu udowego nie jest pozbawiona obaw, w tym troski o długotrwałe osłabienie mięśnia czworogłowego (2). Korzyści wynikające ze zmniejszonego stosowania blokady nerwu udowego obejmują zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych i/lub powikłań oraz wykorzystanie mięśnia czworogłowego uda do natychmiastowej rehabilitacji. Korzyści z blokady nerwu kanału przywodziciela obejmują możliwość równoważnej kontroli bólu z uniknięciem odnerwienia motorycznego i jego szkodliwego niekorzystnego wpływu osłabienia mięśnia czworogłowego po operacji. Udowodniono, że blokada nerwu kanału przywodziciela jest skuteczna w innych zabiegach ortopedycznych dotyczących stawu kolanowego, w tym w alloplastyce stawu kolanowego (3). Wyniki tego badania dostarczą więcej informacji o tym, jak lepiej kontrolować ból w okresie pooperacyjnym, jednocześnie minimalizując szkodliwe skutki uboczne u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL.

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci powyżej 16. roku życia poddawani pierwotnej lub rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z wykorzystaniem autoprzeszczepu kostno-rzepkowo-kostnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją, aby otrzymać blokadę nerwu kanału przywodziciela (pojedyncze wstrzyknięcie) lub blokadę nerwu udowego (pojedyncze wstrzyknięcie). Pojedynczą dawkę 30 ml 0,25% markainy wstrzykuje się w przypadku blokady nerwu udowego i 20 ml 0,25% markainy w przypadku blokady nerwu kanału przywodzicieli. Procedury te będą wykonywane przez prowadzącego anestezjologa przed operacją. Po operacji pacjent będzie odnotowywał poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniczku przez pierwsze 5 dni po operacji. Będą również rejestrować wszystkie wymagania dotyczące leków, zarówno narkotycznych, jak i nienarkotycznych leków przeciwbólowych. Pacjent zostanie przebadany pod kątem możliwości wykonania prostego uniesienia nogi na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System - CFP 642

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna rekonstrukcja ACL z wykorzystaniem autoprzeszczepu kości-rzepki-kości
  • Wiek 16 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 16
  • zastosowanie allograftu,
  • Zastosowanie autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego
  • Użyj autoprzeszczepu mięśnia czworogłowego
  • Pacjenci uczuleni na składniki aktywne zawarte w zastrzyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kanału nerwu przywodziciela
Na godzinę przed zabiegiem należy wstrzyknąć 20 ml 0,5% ropiwakainy w osłonkę nerwu odpiszczelowego w miejscu rozworu przywodziciela. Wykorzystano wskazówki ultradźwiękowe w celu odpowiedniej lokalizacji docelowej osłonki nerwu pod kątem miejscowego nacieku. W trakcie i po zabiegu nie należy stosować stymulatorów nerwów.
Lek: Markaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
W przypadku blokady kanału przywodziciela, 20 ml 0,25% markainy zostanie wstrzyknięte pod kontrolą ultrasonograficzną do kanału przywodziciela przez anestezjologa prowadzącego przypadek w obszarze oczekiwania przed operacją.
Lek: Markaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
W przypadku blokady nerwu udowego, 30 ml 0,25% markainy zostanie wstrzyknięte pod kontrolą ultrasonograficzną wokół osłonki nerwu udowego przez anestezjologa prowadzącego pacjenta w obszarze oczekiwania przed operacją.
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Na godzinę przed zabiegiem należy wstrzyknąć 30 ml 0,5% ropiwakainy w osłonkę nerwu udowego na wysokości trójkąta udowego. Wykorzystano wskazówki ultradźwiękowe w celu odpowiedniej lokalizacji docelowej osłonki nerwu pod kątem miejscowego nacieku. W trakcie i po zabiegu nie należy stosować stymulatorów nerwów.
Lek: Markaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
W przypadku blokady kanału przywodziciela, 20 ml 0,25% markainy zostanie wstrzyknięte pod kontrolą ultrasonograficzną do kanału przywodziciela przez anestezjologa prowadzącego przypadek w obszarze oczekiwania przed operacją.
Lek: Markaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
W przypadku blokady nerwu udowego, 30 ml 0,25% markainy zostanie wstrzyknięte pod kontrolą ultrasonograficzną wokół osłonki nerwu udowego przez anestezjologa prowadzącego pacjenta w obszarze oczekiwania przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-5
Co 4 godziny pacjent będzie zapisywał w swoim segregatorze swój poziom bólu w skali od 1 do 10. Są poinstruowani, że 1 oznacza minimalny ból, który jest prawie niezauważalny, podczas gdy skala bólu 10 jest bólem najbardziej nie do zniesienia, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień pooperacyjny 0-5
Wymagania dotyczące narkotyków
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-5
Za każdym razem, gdy przyjmowany jest przepisany środek odurzający, w tym badaniu jest to Norco 5-325 (hydrokodon-acetaminofen), osoba badana jest poinstruowana, aby zanotować spożytą ilość, jak również czas spędzony w dostarczonym segregatorze do badania
Dzień pooperacyjny 0-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwod uda
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji vs 6 miesięcy po operacji
Obwód uda będzie mierzony 10 cm powyżej górnego bieguna rzepki zarówno dla uda operacyjnego, jak i nieoperacyjnego.
2 tygodnie po operacji vs 6 miesięcy po operacji
Unoszenie prostych nóg
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji
Przetestujemy umiejętność wykonywania uniesienia wyprostowanej nogi na oddziale opieki po znieczuleniu oraz na pierwszej wizycie pooperacyjnej (5-7 dni po zabiegu).
0-7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Markaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj