Intraoperativ målstyrd vätskehantering vid supratentoriell hjärntumörkraniotomi
Intraoperativ målstyrd vätskehantering styrd av pulstrycksvariation i supratentoriell hjärntumörkraniotomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neurokirurgiska operationer kännetecknas av stora vätskeskiften, frekvent användning av diuretika och förlängd operationstid. Vätskebehandlingens roll hos dessa patienter är mycket kritisk, hypovolemi kan leda till hjärnhypoperfusion och övertransfusion kan leda till ökad intrakraniell spänning. Alla dessa faktorer gör vätskehanteringen i dessa procedurer komplex och utmanande. Bevis om det optimala protokollet för intraoperativ vätskehantering hos neurokirurgiska patienter saknas fortfarande.
Målstyrd terapi (GDT) i operationssalen är en term som används för att beskriva användningen av hjärtminutvolym eller liknande parametrar för att styra intravenös vätska och inotropisk terapi.
Även om GDT rapporterades väl i många procedurer, är dess fördel vid neurokirurgiska operationer inte väl studerade.
Pulstrycksvariation (PPV) är en berömd dynamisk metod för vätskerespons. PPV beräknas helt enkelt genom att dividera det största pulstrycket (PPmax - PPmin) med det genomsnittliga pulstrycket (PPmax + PPmin /2) och uttryckt i procent. PPV användes tidigare i GDT vid större bukkirurgi med goda prestanda.
Syftet med denna studie är att jämföra den begränsade vätskemetoden (1 ml/Kg/h) som styrs av PPV med standardvätskehantering (4ml/Kg/h) hos patienter som genomgår supratentoriell massexcision. Utredarna antar att GDT i dessa procedurer kan förbättra hjärnavslappning och patientens hemodynamik intra och postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för supratentoriell massexcision kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med arytmier, pulmonell hypertoni, nedsatt hjärtkontraktilitet, nedsatt lever- eller njurfunktion och patienter med BMI över 40 kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Hjärntumörexcision under narkos.
Intervention (vätsketerapi med pulstrycksvariation): Studiegruppen kommer att få begränsad vätskehantering med 1 ml/kg/timme med samtidig PPV-övervakning.
PPV kommer att mätas med hjälp av invasiv blodtrycksmätare.
Vätskebolus på 3 ml/kg ringerlösning kommer att administreras när PPV är högre än 13 %.
|
Pulstrycksvariation erhållen från invasiv blodtrycksvågform
Hjärntumörexcision under narkos
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Hjärntumörexcision under narkos.
Intervention (traditionell vätsketerapi): Kontrollgruppen kommer att få standardvätskebehandling på 4 ml/kg/timme ringerlösning plus räddningsvätskabolus på 200 ml Ringer-lösning om medelartärtrycket minskade med 20 % med det centrala ventrycket mindre än 4 mmHg.
|
Hjärntumörexcision under narkos
4 ml/Kg/timme ringerlösning plus räddningsvätskebolus på 200 ml Ringerlösning om medelartärtrycket minskade med 20 % med centralt ventryck mindre än 4 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hjärnavslappning
Tidsram: en minut efter dural punktering och en minut före dural stängning
|
En 4-gradig skala kommer att utföras enligt följande: grad 1, perfekt avslappnad; grad 2, tillfredsställande avslappnad; grad 3, fast hjärna; årskurs 4, utbuktande hjärna.
|
en minut efter dural punktering och en minut före dural stängning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volym av intraoperativt vätskebehov
Tidsram: intraoperativt
|
i liter
|
intraoperativt
|
|
Urinproduktion
Tidsram: intraoperativt
|
Liter
|
intraoperativt
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt
|
i slag per minut
|
intraoperativt
|
|
antal episoder av hypotoni
Tidsram: intraoperativt
|
antal gånger där blodtrycket sjönk med 25 % av baslinjen
|
intraoperativt
|
|
arteriella blodgaser
Tidsram: en timme postoperativt
|
partialtryck av syre och koldioxid
|
en timme postoperativt
|
|
serumlaktat
Tidsram: en timme postoperativt
|
i mmol per deciliter
|
en timme postoperativt
|
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: en timme postoperativt
|
i gram per deciliter
|
en timme postoperativt
|
|
protrombinkoncentration
Tidsram: en timme postoperativt
|
i procent
|
en timme postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-4-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .