Manejo intraoperatório de fluido direcionado por objetivo em craniotomia de tumor cerebral supratentorial
Gerenciamento intraoperatório de fluidos direcionado por objetivos, guiado pela variação da pressão de pulso na craniotomia de tumor cerebral supratentorial: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As operações neurocirúrgicas são caracterizadas por grande deslocamento de fluidos, uso frequente de diuréticos e tempo operatório prolongado. O papel da fluidoterapia nesses pacientes é muito crítico, a hipovolemia pode levar à hipoperfusão cerebral e a transfusão excessiva pode levar ao aumento da tensão intracraniana. Todos esses fatores tornam o gerenciamento de fluidos nesses procedimentos complexo e desafiador. Ainda faltam evidências sobre o protocolo ideal para o gerenciamento intraoperatório de fluidos em pacientes neurocirúrgicos.
A terapia dirigida por metas (GDT) na sala de cirurgia é um termo usado para descrever o uso do débito cardíaco ou parâmetros semelhantes para guiar fluido intravenoso e terapia inotrópica.
Embora o GDT tenha sido bem relatado em muitos procedimentos, seu benefício em operações neurocirúrgicas não é bem estudado.
A variação de pressão de pulso (PPV) é um famoso método dinâmico de resposta a fluidos. O PPV é simplesmente calculado dividindo a maior pressão de pulso (PPmax - PPmin) pela pressão de pulso média (PPmax + PPmin /2) e expresso como porcentagem. A VPP foi previamente utilizada em GDT em cirurgias abdominais de grande porte com bom desempenho.
O objetivo deste estudo é comparar a abordagem hídrica restrita (1 ml/Kg/h) guiada por VPP ao manejo hídrico padrão (4ml/Kg/h) em pacientes submetidos à excisão de massa supratentorial. Os investigadores levantam a hipótese de que nesses procedimentos o GDT pode melhorar o relaxamento cerebral e a hemodinâmica do paciente intra e pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes agendados para excisão de massa supratentorial serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com arritmias, hipertensão pulmonar, contratilidade cardíaca prejudicada, função hepática ou renal prejudicada e pacientes com IMC acima de 40.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Excisão de tumor cerebral sob anestesia geral.
Intervenção (fluidoterapia guiada por variação de pressão de pulso): O grupo de estudo receberá gerenciamento restrito de fluidos com 1 ml/kg/h com monitoramento concomitante de VPP.
O VPP será medido usando um monitor de pressão arterial invasivo.
Fluido em bolus de 3 ml/Kg de solução de ringer será administrado sempre que o VPP for superior a 13%.
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Variação da pressão de pulso obtida a partir da forma de onda da pressão arterial invasiva
Excisão de tumor cerebral sob anestesia geral
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Excisão de tumor cerebral sob anestesia geral.
Intervenção (terapia com fluidos tradicional): Grupo de controle receberá gerenciamento de fluido padrão de 4 ml/Kg/hr solução de ringer mais fluido de resgate em bolus de 200 ml de solução de Ringer se a pressão arterial média diminuir em 20% com pressão venosa central inferior a 4 mmHg.
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Excisão de tumor cerebral sob anestesia geral
Solução de Ringer de 4 ml/Kg/hr mais fluido de resgate em bolus de 200 ml de solução de Ringer se a pressão arterial média diminuiu 20% com pressão venosa central inferior a 4 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do relaxamento cerebral
Prazo: um minuto após a punção da dura-máter e um minuto antes do fechamento da dura-máter
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Uma escala de 4 pontos será realizada da seguinte forma: grau 1, perfeitamente relaxado; grau 2, relaxado satisfatoriamente; grau 3, cérebro firme; grau 4, cérebro protuberante.
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um minuto após a punção da dura-máter e um minuto antes do fechamento da dura-máter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de necessidades de líquidos intraoperatórios
Prazo: intraoperatoriamente
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em litros
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intraoperatoriamente
|
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Saída de urina
Prazo: intraoperatoriamente
|
Litros
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intraoperatoriamente
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frequência cardíaca
Prazo: intraoperatoriamente
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em batida por minuto
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intraoperatoriamente
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número de episódios de hipotensão
Prazo: intraoperatoriamente
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número de vezes em que a pressão arterial diminuiu 25% da linha de base
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intraoperatoriamente
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gasometria arterial
Prazo: uma hora de pós-operatório
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pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono
|
uma hora de pós-operatório
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lactato sérico
Prazo: uma hora de pós-operatório
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em mmol por decilitro
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uma hora de pós-operatório
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Concentração de hemoglobina
Prazo: uma hora de pós-operatório
|
em gramas por decilitro
|
uma hora de pós-operatório
|
|
concentração de protrombina
Prazo: uma hora de pós-operatório
|
em porcentagem
|
uma hora de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-4-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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