Intraoperatív célirányos folyadékkezelés a szupratentoriális agydaganat koponyatómiában
Intraoperatív célirányos folyadékkezelés az impulzusnyomás változása által irányított szupratentoriális agydaganat craniotomiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az idegsebészeti műtéteket nagy folyadékeltolódás, gyakori vizelethajtók alkalmazása és elhúzódó műtéti idő jellemzi. A folyadékterápia szerepe ezeknél a betegeknél nagyon kritikus, a hypovolemia agyi hypoperfúzióhoz, a túlzott transzfúzió pedig fokozott koponyaűri feszültséghez vezethet. Mindezek a tényezők bonyolulttá és kihívást jelentővé teszik a folyadékkezelést ezekben az eljárásokban. Még mindig hiányoznak bizonyítékok az idegsebészeti betegek intraoperatív folyadékkezelésének optimális protokolljáról.
A célirányos terápia (GDT) a műtőben a perctérfogat vagy hasonló paraméterek alkalmazásának leírására szolgál az intravénás folyadék- és inotróp terápia irányítására.
Bár a GDT-t számos eljárásban jól beszámolták, az idegsebészeti műtétekben nyújtott előnyeit nem vizsgálták alaposan.
Az impulzusnyomás-változás (PPV) a folyadékérzékenység híres dinamikus módszere. A PPV-t egyszerűen úgy számítják ki, hogy a legnagyobb impulzusnyomást (PPmax - PPmin) elosztják az átlagos impulzusnyomással (PPmax + PPmin /2), és százalékban fejezik ki. A PPV-t korábban GDT-ben alkalmazták nagy hasi műtéteknél, jó teljesítménnyel.
Ennek a vizsgálatnak a célja a PPV által vezérelt korlátozott folyadékkezelés (1 ml/kg/óra) összehasonlítása a standard folyadékkezeléssel (4 ml/kg/óra) a supratentorialis tömeges kivágáson átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy ezekben az eljárásokban a GDT javíthatja az agy relaxációját és a betegek hemodinamikáját intra- és posztoperatívan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A supratentorialis tömeges kimetszésre tervezett betegeket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavarban, pulmonális hipertóniában, károsodott szívösszehúzódásban, károsodott máj- vagy vesefunkcióban szenvedő betegek, valamint a 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Agydaganat kivágása általános érzéstelenítésben.
Beavatkozás (Impulzusnyomás-változás által vezérelt folyadékterápia): A vizsgálati csoport korlátozott folyadékkezelésben részesül 1 ml/kg/óra mennyiségben, egyidejű PPV monitorozással.
A PPV-t invazív vérnyomásmérővel mérik.
3 ml/kg Ringer-oldat folyékony bolust kell beadni, ha a PPV 13% feletti.
|
Az invazív vérnyomás hullámformájából kapott pulzusnyomás-változás
Agydaganat kivágása általános érzéstelenítésben
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Agydaganat kivágása általános érzéstelenítésben.
Beavatkozás (hagyományos folyadékterápia): A kontrollcsoport standard folyadékkezelést kap 4 ml/kg/óra Ringer oldattal plusz 200 ml Ringer oldat mentőfolyadék bolusszal, ha az átlagos artériás nyomás 20%-kal csökkent 4 Hgmm-nél kisebb centrális vénás nyomás mellett.
|
Agydaganat kivágása általános érzéstelenítésben
4 ml/kg/óra ringer oldat plusz 200 ml Ringer oldat mentőfolyadék bolus, ha az átlagos artériás nyomás 20%-kal csökkent 4 Hgmm-nél kisebb centrális vénás nyomás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy relaxációjának értékelése
Időkeret: egy perccel a durális szúrás után és egy perccel a dural zárás előtt
|
A 4 pontos skála a következőképpen történik: 1. fokozat, tökéletesen ellazult; 2. osztály, kielégítően ellazult; 3. fokozat, szilárd agy; 4. évfolyam, kidudorodó agy.
|
egy perccel a durális szúrás után és egy perccel a dural zárás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív folyadékszükséglet mennyisége
Időkeret: intraoperatívan
|
literben
|
intraoperatívan
|
|
Vizeletkibocsátás
Időkeret: intraoperatívan
|
Literek
|
intraoperatívan
|
|
pulzus
Időkeret: intraoperatívan
|
percenkénti ütemben
|
intraoperatívan
|
|
hipotenziós epizódok száma
Időkeret: intraoperatívan
|
hányszor csökkent a vérnyomás a kiindulási érték 25%-ával
|
intraoperatívan
|
|
artériás vérgázok
Időkeret: egy órával a műtét után
|
az oxigén és a szén-dioxid parciális nyomása
|
egy órával a műtét után
|
|
szérum laktát
Időkeret: egy órával a műtét után
|
mmol per deciliterben
|
egy órával a műtét után
|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: egy órával a műtét után
|
gramm per deciliterben
|
egy órával a műtét után
|
|
protrombin koncentráció
Időkeret: egy órával a műtét után
|
százalékban
|
egy órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-4-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .