Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve, doelgerichte vloeistofbehandeling bij supratentoriale hersentumor-craniotomie

21 november 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intra-operatieve, doelgerichte vloeistofbehandeling geleid door polsdrukvariatie bij supratentoriale hersentumor-craniotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pulsdrukvariatie (PPV) tot standaard vloeistofbeheer (4 ml/kg/uur) bij patiënten die supratentoriale massa-excisie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat bij deze procedures doelgerichte vloeistoftherapie (GDT) de hersenontspanning en de hemodynamica van de patiënt intra- en postoperatief zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurochirurgische operaties worden gekenmerkt door een grote vloeistofverschuiving, veelvuldig gebruik van diuretica en een verlengde operatietijd. De rol van vloeistoftherapie bij deze patiënten is zeer kritisch, hypovolemie kan leiden tot hypoperfusie van de hersenen en overtransfusie kan leiden tot verhoogde intracraniale spanning. Al deze factoren maken vloeistofbeheer in deze procedures complex en uitdagend. Er is nog steeds geen bewijs voor het optimale protocol voor intraoperatieve vloeistofbehandeling bij neurochirurgische patiënten.

Doelgerichte therapie (GDT) in de operatiekamer is een term die wordt gebruikt om het gebruik van cardiale output of vergelijkbare parameters te beschrijven om intraveneuze vloeistof en inotrope therapie te begeleiden.

Hoewel GDT in veel procedures goed werd gerapporteerd, is het voordeel ervan bij neurochirurgische operaties niet goed bestudeerd.

Pulsdrukvariatie (PPV) is een beroemde dynamische methode voor vloeistofresponsiviteit. PPV wordt eenvoudig berekend door de grootste polsdruk (PPmax - PPmin) te delen door de gemiddelde polsdruk (PPmax + PPmin /2) en uitgedrukt als percentage. PPV werd eerder gebruikt in GDT bij grote buikoperaties met goede prestaties.

Het doel van deze studie is om de beperkte vloeistofbenadering (1 ml/kg/uur) geleid door PPV te vergelijken met de standaard vloeistofbehandeling (4 ml/kg/uur) bij patiënten die supratentoriale massa-excisie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat GDT bij deze procedures de ontspanning van de hersenen en de hemodynamica van de patiënt intra- en postoperatief zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor supratentoriale massa-excisie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aritmieën, pulmonale hypertensie, verminderde hartcontractiliteit, verminderde lever- of nierfunctie en patiënten met een BMI boven de 40 worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep
Hersentumorexcisie onder algehele narcose. Interventie (geleide vloeistoftherapie met pulsdrukvariatie): de studiegroep krijgt een beperkte vloeistofbehandeling met 1 ml/kg/uur met gelijktijdige PPV-bewaking. PPV wordt gemeten met behulp van een invasieve bloeddrukmeter. Een vloeistofbolus van 3 ml/kg ringeroplossing zal worden toegediend wanneer de PPV hoger is dan 13%.
Procedure: Pulsdrukvariatie geleide vloeistoftherapie
Polsdrukvariatie verkregen uit invasieve bloeddrukgolfvorm
Procedure: Hersentumor excisie
Hersentumorexcisie onder algehele narcose
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Hersentumorexcisie onder algehele narcose. Interventie (traditionele vloeistoftherapie): De controlegroep krijgt een standaard vloeistofbehandeling van 4 ml/kg/uur ringeroplossing plus een noodvloeistofbolus van 200 ml Ringer-oplossing als de gemiddelde arteriële druk met 20% is gedaald bij een centrale veneuze druk van minder dan 4 mmHg.
Procedure: Hersentumor excisie
Hersentumorexcisie onder algehele narcose
Procedure: Traditionele vloeistoftherapie
4 ml/kg/uur ringeroplossing plus noodvloeistofbolus van 200 ml Ringer-oplossing als de gemiddelde arteriële druk met 20% is gedaald bij een centrale veneuze druk van minder dan 4 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van hersenontspanning
Tijdsspanne: één minuut na durale punctie en één minuut voor durale sluiting
Een 4-puntsschaal wordt als volgt uitgevoerd: graad 1, volkomen ontspannen; graad 2, voldoende ontspannen; graad 3, stevige hersenen; graad 4, uitpuilende hersenen.
één minuut na durale punctie en één minuut voor durale sluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid intraoperatieve vloeistofbehoefte
Tijdsspanne: intraoperatief
in liters
intraoperatief
Urine uitgang
Tijdsspanne: intraoperatief
Liter
intraoperatief
hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
in slagen per minuut
intraoperatief
aantal episodes van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
aantal keren dat de bloeddruk daalde met 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
intraoperatief
arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: een uur na de operatie
partiële druk van zuurstof en kooldioxide
een uur na de operatie
serum lactaat
Tijdsspanne: een uur na de operatie
in mmol per deciliter
een uur na de operatie
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: een uur na de operatie
in gram per deciliter
een uur na de operatie
protrombine concentratie
Tijdsspanne: een uur na de operatie
in procenten
een uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-4-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren