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Intraoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement bei der supratentoriellen Hirntumor-Kraniotomie

21. November 2018 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intraoperatives, zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement, das durch Pulsdruckvariationen bei der supratentoriellen Hirntumor-Kraniotomie geleitet wird: eine randomisierte kontrollierte Studie

Pulsdruckvariation (PPV) zum Standard-Flüssigkeitsmanagement (4 ml/kg/h) bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Massenexzision unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass bei diesen Verfahren die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDT) die Gehirnentspannung und die Hämodynamik des Patienten intra- und postoperativ verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurochirurgische Operationen sind gekennzeichnet durch große Flüssigkeitsverschiebung, häufige Anwendung von Diuretika und verlängerte Operationszeit. Die Rolle der Flüssigkeitstherapie bei diesen Patienten ist sehr kritisch, eine Hypovolämie kann zu einer Hypoperfusion des Gehirns führen, und eine Übertransfusion kann zu einer erhöhten intrakraniellen Spannung führen. All diese Faktoren machen das Flüssigkeitsmanagement bei diesen Verfahren komplex und herausfordernd. Evidenz zum optimalen Protokoll für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement bei neurochirurgischen Patienten fehlt noch.

Zielgerichtete Therapie (GDT) im Operationssaal ist ein Begriff, der verwendet wird, um die Verwendung des Herzzeitvolumens oder ähnlicher Parameter zur Steuerung der intravenösen Flüssigkeits- und inotropen Therapie zu beschreiben.

Obwohl GDT bei vielen Eingriffen gut berichtet wurde, ist ihr Nutzen bei neurochirurgischen Operationen nicht gut untersucht.

Die Pulsdruckvariation (PPV) ist eine bekannte dynamische Methode zur Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten. PPV wird einfach berechnet, indem der größte Pulsdruck (PPmax - PPmin) durch den durchschnittlichen Pulsdruck (PPmax + PPmin /2) dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt wird. PPV wurde zuvor bei GDT bei großen Bauchoperationen mit guter Leistung eingesetzt.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich des eingeschränkten Flüssigkeitsansatzes (1 ml/kg/h), geführt durch PPV, mit dem Standard-Flüssigkeitsmanagement (4 ml/kg/h) bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Massenexzision unterziehen. Die Forscher vermuten, dass GDT bei diesen Verfahren die Gehirnentspannung und die Hämodynamik des Patienten intra- und postoperativ verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine supratentorielle Massenexzision geplant ist, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arrhythmien, pulmonaler Hypertonie, eingeschränkter Herzkontraktilität, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und Patienten mit einem BMI über 40 werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Hirntumor-Exzision unter Vollnarkose. Intervention (Durch Pulsdruckvariation geführte Flüssigkeitstherapie): Die Studiengruppe erhält ein eingeschränktes Flüssigkeitsmanagement mit 1 ml/kg/h bei gleichzeitiger PPV-Überwachung. PPV wird mit einem invasiven Blutdruckmessgerät gemessen. Wenn der PPV über 13 % liegt, wird ein Flüssigkeitsbolus von 3 ml/kg Ringerlösung verabreicht.
Verfahren: Durch Pulsdruckvariation geführte Flüssigkeitstherapie
Pulsdruckvariation, die aus der Wellenform des invasiven Blutdrucks erhalten wird
Verfahren: Exzision von Hirntumoren
Hirntumor-Exzision unter Vollnarkose
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Hirntumor-Exzision unter Vollnarkose. Intervention (herkömmliche Flüssigkeitstherapie): Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Flüssigkeitsbehandlung von 4 ml/kg/h Ringer-Lösung plus Notfall-Flüssigkeitsbolus von 200 ml Ringer-Lösung, wenn der mittlere arterielle Druck um 20 % bei einem zentralvenösen Druck von weniger als 4 mmHg gesunken ist.
Verfahren: Exzision von Hirntumoren
Hirntumor-Exzision unter Vollnarkose
Verfahren: Traditionelle Flüssigkeitstherapie
4 ml/kg/h Ringer-Lösung plus Notfall-Flüssigkeitsbolus von 200 ml Ringer-Lösung, wenn der mittlere arterielle Druck um 20 % gesunken ist und der zentrale Venendruck weniger als 4 mmHg beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gehirnentspannung
Zeitfenster: eine Minute nach der Duralpunktion und eine Minute vor dem Duralverschluss
Eine 4-Punkte-Skala wird wie folgt durchgeführt: Grad 1, vollkommen entspannt; Grad 2, befriedigend entspannt; Grad 3, festes Gehirn; Grad 4, pralles Gehirn.
eine Minute nach der Duralpunktion und eine Minute vor dem Duralverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des intraoperativen Flüssigkeitsbedarfs
Zeitfenster: intraoperativ
in Liter
intraoperativ
Urinausscheidung
Zeitfenster: intraoperativ
Liter
intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
im Schlag pro Minute
intraoperativ
Anzahl Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: intraoperativ
Häufigkeit, bei der der Blutdruck um 25 % des Ausgangswerts abgefallen ist
intraoperativ
arterielle Blutgase
Zeitfenster: eine Stunde postoperativ
Partialdruck von Sauerstoff und Kohlendioxid
eine Stunde postoperativ
Serumlaktat
Zeitfenster: eine Stunde postoperativ
in mmol pro Deziliter
eine Stunde postoperativ
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: eine Stunde postoperativ
in Gramm pro Deziliter
eine Stunde postoperativ
Prothrombin-Konzentration
Zeitfenster: eine Stunde postoperativ
in Prozent
eine Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-4-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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