Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen tavoiteohjattu nesteenhallinta supratentoriaalisen aivokasvaimen kraniotomiassa

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intraoperatiivinen tavoiteohjattu nesteenhallinta pulssinpaineen vaihtelun ohjaamana supratentoriaalisen aivokasvaimen kraniotomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pulssin paineen vaihtelu (PPV) normaaliin nesteenhallintaan (4 ml/kg/h) potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen massaleikkaus. Tutkijat olettavat, että näissä toimenpiteissä tavoiteohjattu nestehoito (GDT) saattaa parantaa aivojen rentoutumista ja potilaan hemodynamiikkaa intra- ja postoperatiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokirurgisille leikkauksille on ominaista suuri nesteen siirtyminen, tiheä diureettien käyttö ja pitkittynyt leikkausaika. Nesteterapian rooli näillä potilailla on erittäin kriittinen, hypovolemia saattaa johtaa aivojen hypoperfuusioon ja liiallinen verensiirto voi lisätä kallonsisäistä jännitystä. Kaikki nämä tekijät tekevät nesteenhallinnasta näissä toimenpiteissä monimutkaista ja haastavaa. Näyttöä neurokirurgisten potilaiden intraoperatiivisen nesteenhallinnan optimaalisesta protokollasta puuttuu edelleen.

Tavoitteeseen kohdistettu hoito (GDT) leikkaussalissa on termi, jota käytetään kuvaamaan sydämen minuuttitilavuuden tai vastaavien parametrien käyttöä suonensisäisen nesteen ja inotrooppisen hoidon ohjaamisessa.

Vaikka GDT raportoitiin hyvin monissa toimenpiteissä, sen hyötyjä neurokirurgisissa leikkauksissa ei ole tutkittu hyvin.

Pulssin paineen vaihtelu (PPV) on kuuluisa dynaaminen menetelmä nesteen herkkyyteen. PPV lasketaan yksinkertaisesti jakamalla suurin pulssipaine (PPmax - PPmin) keskimääräisellä pulssipaineella (PPmax + PPmin /2) ja ilmaistaan ​​prosentteina. PPV:tä käytettiin aiemmin GDT:ssä suurissa vatsaleikkauksissa hyvällä suorituskyvyllä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PPV:n ohjaamaa rajoitettua nestelähestymistapaa (1 ml/kg/h) normaaliin nesteenhallintaan (4 ml/kg/h) potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen massaleikkaus. Tutkijat olettavat, että näissä toimenpiteissä GDT saattaa parantaa aivojen rentoutumista ja potilaan hemodynamiikkaa intra- ja postoperatiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu supratentoriaalinen massaleikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rytmihäiriöt, keuhkoverenpainetauti, heikentynyt sydämen supistumiskyky, heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, sekä potilaat, joiden BMI on yli 40, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Aivokasvaimen leikkaus yleisanestesiassa. Interventio (pulssin paineen vaihteluohjattu nestehoito): Tutkimusryhmälle annetaan rajoitettu nesteenhallinta 1 ml/kg/tunti ja samanaikainen PPV-seuranta. PPV mitataan invasiivisella verenpainemittarilla. Nesteboluksena 3 ml/kg Ringerin liuosta annetaan aina, kun PPV on yli 13 %.
Menettely: Pulssin paineen vaihteluohjattu nestehoito
Pulssin paineen vaihtelu, joka saadaan invasiivisesta verenpaineen aaltomuodosta
Menettely: Aivokasvaimen leikkaus
Aivokasvaimen leikkaus yleisanestesiassa
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Aivokasvaimen leikkaus yleisanestesiassa. Interventio (perinteinen nestehoito): Kontrolliryhmä saa normaalia nesteenhallintaa 4 ml/kg/h ringer-liuosta sekä 200 ml Ringerin liuosta pelastusnesteboluksena, jos keskimääräinen valtimopaine laski 20 % keskuslaskimopaineen ollessa alle 4 mmHg.
Menettely: Aivokasvaimen leikkaus
Aivokasvaimen leikkaus yleisanestesiassa
Menettely: Perinteinen nestehoito
4 ml/kg/h ringer-liuosta plus 200 ml Ringer-liuosta pelastusnestebolus, jos Keskimääräinen valtimopaine laski 20 % keskuslaskimopaineen ollessa alle 4 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rentoutumisen arviointi
Aikaikkuna: minuutti duraalipunktion jälkeen ja yksi minuutti ennen duraalin sulkemista
4-pisteinen asteikko suoritetaan seuraavasti: arvosana 1, täysin rento; luokka 2, tyydyttävän rento; luokka 3, kiinteät aivot; luokka 4, pullistuneet aivot.
minuutti duraalipunktion jälkeen ja yksi minuutti ennen duraalin sulkemista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen sisäisen nestetarpeen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
litroina
intraoperatiivisesti
Virtsan eritys
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Litraa
intraoperatiivisesti
syke
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
lyönnissä minuutissa
intraoperatiivisesti
hypotensiojaksojen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
kuinka monta kertaa verenpaine laski 25 % lähtötasosta
intraoperatiivisesti
valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
hapen ja hiilidioksidin osapaine
tunnin kuluttua leikkauksesta
seerumin laktaatti
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
mmol/desilitra
tunnin kuluttua leikkauksesta
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
grammoina desilitrassa
tunnin kuluttua leikkauksesta
protrombiinipitoisuus
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
prosentteina
tunnin kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-4-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa