Gestion des fluides dirigée vers un objectif peropératoire dans la craniotomie d'une tumeur cérébrale supratentorielle
Gestion peropératoire des fluides dirigée vers un objectif guidée par la variation de la pression pulsée dans la craniotomie d'une tumeur cérébrale supratentorielle : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les opérations neurochirurgicales sont caractérisées par un déplacement hydrique important, l'utilisation fréquente de diurétiques et une durée opératoire prolongée. Le rôle de la fluidothérapie chez ces patients est très critique, l'hypovolémie peut entraîner une hypoperfusion cérébrale et une surtransfusion peut entraîner une augmentation de la tension intracrânienne. Tous ces facteurs rendent la gestion fluide de ces procédures complexe et difficile. Les données probantes sur le protocole optimal de gestion des fluides peropératoires chez les patients en neurochirurgie font encore défaut.
La thérapie ciblée (GDT) dans la salle d'opération est un terme utilisé pour décrire l'utilisation du débit cardiaque ou de paramètres similaires pour guider le liquide intraveineux et la thérapie inotrope.
Bien que la GDT ait été bien rapportée dans de nombreuses procédures, son bénéfice dans les opérations neurochirurgicales n'est pas bien étudié.
La variation de la pression pulsée (PPV) est une méthode dynamique connue de la réactivité des fluides. La PPV est simplement calculée en divisant la plus grande pression différentielle (PPmax - PPmin) par la pression différentielle moyenne (PPmax + PPmin /2) et exprimée en pourcentage. La VPP était auparavant utilisée en GDT en chirurgie abdominale majeure avec de bonnes performances.
Le but de cette étude est de comparer l'approche liquidienne restreinte (1 ml/Kg/h) guidée par VPP à la gestion liquidienne standard (4 ml/Kg/h) chez les patients subissant une excision de masse supratentorielle. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, dans ces procédures, la GDT pourrait améliorer la relaxation cérébrale et l'hémodynamique du patient pendant et après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients devant subir une excision de masse supratentorielle seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'arythmies, d'hypertension pulmonaire, d'une contractilité cardiaque altérée, d'une fonction hépatique ou rénale altérée et les patients ayant un IMC supérieur à 40 seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Excision de tumeur cérébrale sous anesthésie générale.
Intervention (thérapie liquidienne guidée par la variation de la pression pulsée) : le groupe d'étude recevra une gestion restreinte des fluides avec 1 ml/kg/h avec une surveillance concomitante de la VPP.
La VPP sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre invasif.
Un bolus de liquide de 3 ml/kg de solution de ringer sera administré chaque fois que la VPP est supérieure à 13 %.
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Variation de la pression pulsée obtenue à partir de la forme d'onde de la pression artérielle invasive
Excision de tumeur cérébrale sous anesthésie générale
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Excision de tumeur cérébrale sous anesthésie générale.
Intervention (thérapie liquidienne traditionnelle) : le groupe témoin recevra une gestion liquidienne standard de 4 ml/kg/h de solution de sonnerie plus un bolus de liquide de secours de 200 ml de solution de sonnerie si la pression artérielle moyenne a diminué de 20 % avec une pression veineuse centrale inférieure à 4 mmHg.
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Excision de tumeur cérébrale sous anesthésie générale
4 ml/kg/h de solution de Ringer plus un bolus de liquide de secours de 200 ml de solution de Ringer si la pression artérielle moyenne a diminué de 20 % avec une pression veineuse centrale inférieure à 4 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la relaxation cérébrale
Délai: une minute après la ponction durale et une minute avant la fermeture durale
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Une échelle en 4 points sera réalisée comme suit : grade 1, parfaitement détendu ; grade 2, détendue de manière satisfaisante ; grade 3, cerveau ferme; grade 4, cerveau bombé.
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une minute après la ponction durale et une minute avant la fermeture durale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume des besoins liquidiens peropératoires
Délai: en peropératoire
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en litres
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en peropératoire
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Débit urinaire
Délai: en peropératoire
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Litres
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en peropératoire
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rythme cardiaque
Délai: en peropératoire
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en battement par minute
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en peropératoire
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nombre d'épisodes d'hypotension
Délai: en peropératoire
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nombre de fois où la pression artérielle a diminué de 25 % par rapport à la ligne de base
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en peropératoire
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gaz du sang artériel
Délai: une heure après l'opération
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pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone
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une heure après l'opération
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lactate sérique
Délai: une heure après l'opération
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en mmol par décilitre
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une heure après l'opération
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Concentration d'hémoglobine
Délai: une heure après l'opération
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en grammes par décilitre
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une heure après l'opération
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concentration de prothrombine
Délai: une heure après l'opération
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en pourcentage
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une heure après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-4-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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