Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační cílově řízená léčba tekutin v supratentoriální kraniotomii mozkového nádoru

21. listopadu 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intraoperační cílově řízená léčba tekutin řízená změnou pulzního tlaku u supratentoriální kraniotomie mozkového nádoru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Variace pulzního tlaku (PPV) na standardní hospodaření s tekutinami (4 ml/kg/h) u pacientů podstupujících supratentoriální masovou excizi. Vyšetřovatelé předpokládají, že v těchto postupech může cílená tekutinová terapie (GDT) zlepšit relaxaci mozku a hemodynamiku pacienta intra a pooperačně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurochirurgické operace jsou charakterizovány velkým přesunem tekutin, častým užíváním diuretik a prodlouženou operační dobou. Role tekutinové terapie je u těchto pacientů velmi kritická, hypovolémie může vést k hypoperfuzi mozku a nadměrná transfuze může vést ke zvýšení intrakraniálního napětí. Všechny tyto faktory činí hospodaření s tekutinami v těchto postupech složitým a náročným. Důkazy o optimálním protokolu pro intraoperační hospodaření s tekutinami u neurochirurgických pacientů stále chybí.

Cílená terapie (GDT) na operačním sále je termín používaný k popisu použití srdečního výdeje nebo podobných parametrů k vedení intravenózní tekutiny a inotropní terapie.

Ačkoli byl GDT dobře popsán v mnoha výkonech, jeho přínos v neurochirurgických operacích není dobře prozkoumán.

Variace pulzního tlaku (PPV) je slavná dynamická metoda reakce na tekutiny. PPV se jednoduše vypočítá vydělením největšího pulzního tlaku (PPmax - PPmin) průměrným pulzním tlakem (PPmax + PPmin /2) a vyjádří se v procentech. PPV se dříve používala u GDT u velkých břišních operací s dobrým výkonem.

Cílem této studie je porovnat přístup s omezeným množstvím tekutin (1 ml/kg/h) vedený PPV se standardním řízením tekutin (4 ml/kg/h) u pacientů podstupujících supratentoriální masovou excizi. Vyšetřovatelé předpokládají, že v těchto postupech může GDT zlepšit relaxaci mozku a hemodynamiku pacienta intra a pooperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti plánovaní na supratentoriální masovou excizi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s arytmií, plicní hypertenzí, poruchou srdeční kontraktility, poruchou funkce jater nebo ledvin a pacienti s BMI nad 40 budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Excize nádoru mozku v celkové anestezii. Intervence (fluidní terapie řízená změnou pulsního tlaku): Studijní skupina bude dostávat omezený management tekutin s 1 ml/kg/h se současným monitorováním PPV. PPV bude měřena pomocí invazivního monitoru krevního tlaku. Tekutý bolus 3 ml/kg Ringerova roztoku bude podán vždy, když je PPV vyšší než 13 %.
Postup: Fluidní terapie řízená změnou pulzního tlaku
Změny pulzního tlaku získané z invazivní křivky krevního tlaku
Postup: Excize nádoru mozku
Excize nádoru mozku v celkové anestezii
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Excize nádoru mozku v celkové anestezii. Intervence (tradiční tekutinová terapie): Kontrolní skupina obdrží standardní tekutinový management 4 ml/kg/h Ringerova roztoku plus záchranný bolus 200 ml Ringerova roztoku, pokud se střední arteriální tlak sníží o 20 % při centrálním žilním tlaku nižším než 4 mmHg.
Postup: Excize nádoru mozku
Excize nádoru mozku v celkové anestezii
Postup: Tradiční fluidní terapie
4 ml/kg/h Ringerova roztoku plus bolus záchranné tekutiny 200 ml Ringerova roztoku, pokud se průměrný arteriální tlak snížil o 20 % při centrálním žilním tlaku nižším než 4 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení relaxace mozku
Časové okno: jednu minutu po durální punkci a jednu minutu před durálním uzávěrem
4bodová stupnice bude provedena následovně: stupeň 1, dokonale uvolněný; stupeň 2, uspokojivě uvolněný; stupeň 3, pevný mozek; stupeň 4, vyboulený mozek.
jednu minutu po durální punkci a jednu minutu před durálním uzávěrem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem intraoperační potřeby tekutin
Časové okno: intraoperačně
v litrech
intraoperačně
Výdej moči
Časové okno: intraoperačně
Litry
intraoperačně
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperačně
v tepu za minutu
intraoperačně
počet epizod hypotenze
Časové okno: intraoperačně
kolikrát se krevní tlak snížil o 25 % výchozí hodnoty
intraoperačně
arteriální krevní plyny
Časové okno: hodinu po operaci
parciální tlak kyslíku a oxidu uhličitého
hodinu po operaci
sérový laktát
Časové okno: hodinu po operaci
v mmol na decilitr
hodinu po operaci
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: hodinu po operaci
v gramech na decilitr
hodinu po operaci
koncentrace protrombinu
Časové okno: hodinu po operaci
v procentech
hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-4-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit