Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ målrettet væskestyring i supratentorial hjernetumorkraniotomi

21. november 2018 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intraoperativ målrettet væskestyring styret af pulstrykvariation i supratentorial hjernetumorkraniotomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Pulstrykvariation (PPV) til standardvæskestyring (4 ml/Kg/time) hos patienter, der gennemgår supratentorial masseudskæring. Forskerne antager, at i disse procedurer kan målrettet væsketerapi (GDT) forbedre hjernens afslapning og patientens hæmodynamik intra og postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurokirurgiske operationer er karakteriseret ved større væskeskift, hyppig brug af diuretika og forlænget operationstid. Væskebehandlingens rolle hos disse patienter er meget kritisk, hypovolæmi kan føre til hjernehypoperfusion og overtransfusion kan føre til øget intrakraniel spænding. Alle disse faktorer gør væskehåndtering i disse procedurer kompleks og udfordrende. Der mangler stadig dokumentation for den optimale protokol for intraoperativ væskebehandling hos neurokirurgiske patienter.

Målstyret terapi (GDT) på operationsstuen er et udtryk, der bruges til at beskrive brugen af ​​hjertevolumen eller lignende parametre til at vejlede intravenøs væske- og inotropisk terapi.

Selvom GDT var godt rapporteret i mange procedurer, er dens fordel ved neurokirurgiske operationer ikke godt undersøgt.

Pulstrykvariation (PPV) er en berømt dynamisk metode til væskerespons. PPV beregnes ganske enkelt ved at dividere det største pulstryk (PPmax - PPmin) med det gennemsnitlige pulstryk (PPmax + PPmin /2) og udtrykt i procent. PPV blev tidligere brugt i GDT ved større abdominalkirurgi med god ydeevne.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den begrænsede væsketilgang (1 ml/Kg/time) styret af PPV med standard væskebehandling (4ml/Kg/time) hos patienter, der gennemgår supratentorial masseudskæring. Forskerne antager, at GDT i disse procedurer kan forbedre hjernens afslapning og patientens hæmodynamik intra og postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til supratentorial masseudskæring, vil blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med arytmier, pulmonal hypertension, nedsat hjertekontraktilitet, nedsat lever- eller nyrefunktion og patienter med BMI over 40 vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Udskæring af hjernetumor under generel anæstesi. Intervention (Væsketerapi styret af pulstryksvariationer): Studiegruppen vil modtage begrænset væskebehandling med 1 ml/Kg/time med samtidig PPV-monitorering. PPV vil blive målt ved hjælp af invasiv blodtryksmåler. Væskebolus på 3 ml/kg ringer-opløsning vil blive administreret, når PPV er højere end 13 %.
Procedure: Pulstrykvariationsstyret væsketerapi
Pulstryksvariation opnået fra invasiv blodtryksbølgeform
Procedure: Udskæring af hjernetumor
Udskæring af hjernetumor under generel anæstesi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Udskæring af hjernetumor under generel anæstesi. Intervention (traditionel væskebehandling): Kontrolgruppen vil modtage standardvæskebehandling på 4 ml/kg/time ringeropløsning plus redningsvæskebolus på 200 ml Ringeropløsning, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk faldt med 20 % med det centrale venetryk mindre end 4 mmHg.
Procedure: Udskæring af hjernetumor
Udskæring af hjernetumor under generel anæstesi
Procedure: Traditionel væsketerapi
4 ml/Kg/time ringeropløsning plus redningsvæskebolus på 200 ml Ringeropløsning, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk faldt med 20 % med det centrale venetryk mindre end 4 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hjerneafslapning
Tidsramme: et minut efter dural punktering og et minut før dural lukning
En 4-punkts skala udføres som følger: klasse 1, perfekt afslappet; klasse 2, tilfredsstillende afslappet; klasse 3, fast hjerne; klasse 4, svulmende hjerne.
et minut efter dural punktering og et minut før dural lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​intraoperativt væskebehov
Tidsramme: intraoperativt
i liter
intraoperativt
Urinproduktion
Tidsramme: intraoperativt
Liter
intraoperativt
hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
i slag i minuttet
intraoperativt
antallet af episoder med hypotension
Tidsramme: intraoperativt
antal gange, hvor blodtrykket faldt med 25 % af baseline
intraoperativt
arterielle blodgasser
Tidsramme: en time postoperativt
partialtryk af ilt og kuldioxid
en time postoperativt
serum laktat
Tidsramme: en time postoperativt
i mmol pr. deciliter
en time postoperativt
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: en time postoperativt
i gram per deciliter
en time postoperativt
protrombinkoncentration
Tidsramme: en time postoperativt
i procent
en time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-4-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner